稳定性样品取出后必须多长时间内检测完成？

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检验偏差有哪几种？

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当导管三尖瓣置换器械尺寸较大无法进行原位植入动物试验时，如何选择试验样品？

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样品中待测定成分含量和回收率限度要求是什么

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口腔材料生物学评价中，哪些生物学试验需要采用两种浸提介质?亚慢性毒性试验对样品要求量较大，是否只考虑一种浸提介质即可?

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公司不具备检验能力的主要原料，该怎么办？

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电磁兼容检测应注意哪些问题？

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检验机构应保存涉及检验活动的每个人员的技术知识、技能的记录，是指技术知识、技能的考核记录吗？

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关于注册申报时工艺验证批次的检验问题

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植入性医疗器械产品的放行检验有何要求？

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问 配合计算机使用的有源医疗器械，如何避免计算机配置升级导致的频繁许可变更注册？

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问 如许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求,那么原有型号是否也需按新标准要求执行?

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问 动物源性产品病毒安全性是否一定要进行实验室验证？

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问 网络安全文档是否可以合并在软件描述文档中？

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问 中心吸引及中心供氧系统是否可以按照不同类别的部件分别制定有效期限？

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问 新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否一定要在注册申报前进行分类界定？

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问 研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具？

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问 对于注射用交联透明质酸钠凝胶产品，若预灌封注射器为外购有注册证书的产品，是否需要在产品技术要求中制订相关性能要求？

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问 目前在生产地址A进行新产品的试生产、送检、提交注册申请，计划在生产地址A+生产地址B，进行注册质量体系现场核查，需要在样品生产时保留哪些证据？

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问 已注册CT设备的高压发生器增加型号，是否可作为同一注册单元申报？

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