临床试验用样品检测项目按照出厂检测进行，还是需要全项目检测？

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国家参考品发布和更新后，不同注册阶段的试剂检验相关执行问题？

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有源产品变更注册时电子元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验？

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如何理解“校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的使用范围”？是指生产前的校准还是定期校准。

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体外诊断试剂纯化水的检验项目应包含哪些？

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国家参考品发布和更新后，不同注册阶段的试剂检验相关执行问题

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进行电磁兼容试验时，如果设备配用附件（耗材）本身存在使用寿命限制，无法达到试验要求的持续时间，是否可更换同型号附件继续进行测试？

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因样品浓度可能太低，测量时读数为负值，请问应怎么解决？

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产品质量审核中的抽样检验的步骤有哪些?

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在使用设备进行生产之前， 我们是否必须等待擦拭和淋洗样品得到批准?

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问 对于注射用交联透明质酸钠凝胶产品，若预灌封注射器为外购有注册证书的产品，是否需要在产品技术要求中制订相关性能要求？

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问 有源医疗器械包含两种不同种类的产品模块，产品类别和分类编码应如何确定?

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问 目前在生产地址A进行新产品的试生产、送检、提交注册申请，计划在生产地址A+生产地址B，进行注册质量体系现场核查，需要在样品生产时保留哪些证据？

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问 口腔增材制造用金属粉末为何需要验证粉末纯度?

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问 医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

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问 牙科手机申报注册时是否需要引用GB 9706.1和YY 0505标准？

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问 软性角膜接触镜产品中萃取限值的制定是否可以提交同类或相似产品的萃取研究报告作为依据?

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问 车载环境使用的影像产品系列问题之二：车载环境使用的产品是否可以和医院使用的产品在同一注册单元申报？

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问 什么是含儿科应用的医用诊断 X 射线设备？

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问 输注类产品应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证?

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