医疗器械注册说明书更改怎么操作呢

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改变原料药制备操作过程，如增加或减少萃取、酸碱中和等操作步骤，属于几类变更？需要进行哪些研究？

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谁有YY／T 0316-2016 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用标准分享？

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医疗器械软件样品如何制备/准备？

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是否透析浓缩物所有型号和装量产品均应进行稳定性验证？

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医疗器械软件注册需要关注的法规及标准是什么？

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有源类产品综述资料中应如何描述产品工作原理？

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是否所有有源类医疗器械的产品技术要求中均不引用 GB/T 14710 标准？

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IVDR预期使用环境下,制造商进行分析和/或临床性能研究的要求是什么？

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不同地区的标准对医疗器械细菌内毒素限制有何差异？

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问 自eRPS系统启用后，通过线上途径进行的注册申报事项如何提交受理补充资料?

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问 如何划分医疗器械产品硬管内窥镜（第二类）产品注册单元？

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问 研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具？

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问 9706.1三版变更注册，产品技术要求里的环境试验是不是就可以删掉了？

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问 骨科植入器械金属涂层的性能评价应关注哪些方面?

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问 医疗器械产品委托注册检验时，是否可以委托外省检验所？

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问 X射线图像引导系统是否需配合放疗系统检测？

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问 医疗器械许可事项变更对与增加型号或增加配件有何要求？

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问 PMMA骨水泥产品的性能研究应至少关注哪些内容?

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问 监护仪等有源产品申报时，A公司的主机和B公司的耗材一起使用,是否以A公司的名义申报主机和耗材?

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