用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的适用范围是什么？

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纯钦或镇合金材料的骨科植入器械经着色阳极氧化处理后，如产品表面除基体元素外还含有残留杂质元素应如何进行生物学评价?

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非无菌状态提供的医疗器械需要在洁净环境下组织生产吗?

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如何选择医疗器械唯一标识数据载体？

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用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械都包括哪些？

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电磁兼容检验报告是否要和电气安全检验报告关联?

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体外诊断试剂产品延续注册过程中哪一种国家标准品变化属于无需进行变更注册的情况？

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哪些因素影响医疗器械的安全测试？

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医疗器械临床试验设计是否可以采用单组目标值设计？

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是不是只有国家药品监督管理局才有权对《医疗器械注册证》上所登记的“注册人”和“生产地址”上的生产厂房开展飞行检查，地方药监部门无此职权？

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问 软性接触镜在变更产品中心厚度时是否应考虑对产品透氧性能的影响?

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问 如医疗器械许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按照新 标准要求执行？

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问 自eRPS系统启用后，通过线上途径进行的注册申报事项如何提交受理补充资料?

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问 医疗器械注册资料中的“章节目录”是指一个总的目录写着各个章节目录，还是每个项目单独做目录？

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问 无源第二类医疗器械产品技术要求中技术指标应如何制定？

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问 2023年第一次医疗器械产品分类界定建议按照第二类医疗器械管理的产品（87个）

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问 如何界定医用创面敷料的管理分类？

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问 有源医疗器械产品考虑网络安全时，产品技术要求应如何要求？

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问 申报首次注册时如何填写无源产品第二类医疗器械产品首次注册申请表“产品概述”？

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问 医用 X 射线诊断设备的硬件未发生变更，仅通过软件调节高压发生器参数使得最大输出电功率发生变更，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测？

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