关于产品配方用量表的提供有哪些注意事项？

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经导管心脏瓣膜及输送系统已临床试验并获境内上市，之后在未发生其他变化的情况下，仅针对输送系统进行改进，选择哪种临床路径申报合适？

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MDR对医疗器械临床评估的具体要求是什么？

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》还有哪些注意事项？

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体外诊断试剂临床评价对比试剂的校准和质控应注意什么？

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分子生物学诊断中的假阴性原因有哪些？其最常见的假阴性原因是什么？

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第二类无源器械是否可以存在“选配件”？哪些配件可以成为“选配件”？

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原来称“药物临床试验基地”，为什么现在称“药物临床试验机构”？

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有源产品的医用电器环境要求是否需要在产品技术要求中体现？

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急需临床用药须知电子版

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问 申请注册或者进行备案提交的医疗器械产品检验报告有什么要求？

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问 用于注册的检验用产品和临床试验产品如何开展真实性核查？

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问 有源医疗器械临床评价同品种对比时是否仅需对比关键参数?

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问 有源产品变更注册时电气元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验?

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问 如何划分医疗器械产品硬管内窥镜（第二类）产品注册单元？

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问 植入式给药装置若带有涂层，应开展哪些方面的性能研究?

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问 血气检测类产品适用的样本类型是什么?

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问 配合计算机使用的有源医疗器械，如何避免计算机配置升级导致的频繁许可变更注册？

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