配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理？

2422 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于标志性成分检测方法采用《保健食品检验与评价技术规范(2003版)》的已批准产品，是否需要提出变更注册申请，如何提交材料？

1161 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械注册产品中包括多个型号， 申办者是否可以选择典型型号开展临床试验?

612 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

第二类有源产品中包含的嵌入式软件功能简单，是否需要按照《医疗器械软件注册审查指导原则》的要求提交相关资料？

919 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

国家参考品发布和更新后，不同注册阶段的试剂检验相关执行问题？

2338 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

Is FDA allowed to look at electronic records?

837 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

How to select EMC test samples?

778 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》的法律依据是什么？

956 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械注册质量管理体系核查申报资料包括哪些？具体要求是什么？

4631 浏览 3 关注 1 回答 0 评论

医疗器械注册人和受托生产企业， 哪些事项应当向省药监局进行报告？

339 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 ISO13485质量管理体系与GMP的区别？

1026 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 植入式给药装置若带有涂层，应开展哪些方面的性能研究?

984 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 牙科手机注册单元应如何划分？

1452 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问 医疗器械变更注册时，“产品技术要求及检验报告”这一项应该交什么资料？

757 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 2023年第一次医疗器械产品分类界定建议按照第二类医疗器械管理的产品（87个）

741 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问 医疗器械平行对照临床试验中，对照产品的选择原则是什么？

738 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 高频超声集成手术设备，如果既可以单独输出高频或超声能量，又可以同时输出高频和超声能量，进行电磁兼容检验时应如何考虑测试模式？

2178 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 X射线图像引导系统是否需配合放疗系统检测？

2293 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如何划分医疗器械产品硬管内窥镜（第二类）产品注册单元？

1753 浏览 1 关注 0 回答 0 评论