医疗器械注册质量管理体系核查现场检查的结果都有哪些？如需整改的，整改期限是多久？

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什么是获准注册的医疗器械？

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委托其他企业生产医疗器械的注册人应当承担什么义务和责任？

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注册人/备案人实施唯一标识的流程是什么？

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病人监护仪产品，增加新的功能参数，变更注册时是否需要进行临床试验？

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拟申报注册的性激素定量检测试剂在不同人群（不同性别、不同年龄）有不同的参考区间，但是这属于已知的生理变化产生的不同参考区间。针对以上情况，临床评价时是否可以不进行分层统计？

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《医疗器械注册自检管理规定》中自检报告有哪些规定？

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How to determine the service life of active medicaldevices?

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延续注册时的EMC检测报告是否需与首次注册时的电气安全检测报告相关联？

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有源产品变更注册时电子元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验？

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问 带线锚钉产品中缝线的性能及性能指标的制定应注意哪些内容?

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问 在进行无源医疗器械产品化学性能研究时结果出现异常,该如何进行评价?

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问 相关公证要求是指什么？

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问 带线锚钉、带祥钛板等产品环氧乙烷残留量可接受标准的制定原则是什么?

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问 软性角膜接触镜产品若采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计,需提交哪些技术资料?

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问 首次申报含 3D 打印义齿型号的义齿产品是否按定制式义齿的许可变更事项中增加规格型号申报？

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问 对于采用高分子材料的高风险医疗器械,产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材料供应商?

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问 目前在生产地址A进行新产品的试生产、送检、提交注册申请，计划在生产地址A+生产地址B，进行注册质量体系现场核查，需要在样品生产时保留哪些证据？

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问 许可事项变更对于增加型号或增加配件有何要求?

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