《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》还有哪些需要强调的内容？

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医疗器械主文档DMR的内容包括哪些？怎么编写医疗器械主文档DMR？

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无菌医疗器械生产企业在人员方面有哪些具体要求？

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哪些内容发生变化应当申请第一类医疗器械产品变更备案？

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临床试验中申办者的职责有哪些？

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医疗器械过程中的污染有哪些、如何识别、如何控制？

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第二类体外诊断试剂（IVD）注册需要哪些资料？

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什么是医疗器械CE认证的型式试验（EC type examination）？型式试验（EC type examination）包括哪些内容？

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医疗器械软件主要有哪些类型？

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骨科金属植入物末道清洗工艺验证应关注哪些内容?

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问 医疗器械注册资料中的“章节目录”是指一个总的目录写着各个章节目录，还是每个项目单独做目录？

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问 医疗器械产品的材料性能需要列入技术要求中吗？

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问 对于可降解、可吸收的植入医疗器械产品,能否提供研究机构公开发表的同材质产品或原材料相关文献作为产品降解性能的研究资料?

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问 有源医疗器械产品结构组成中是否可以包含非医疗器械部件?

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问 医用光学内窥镜和激光光纤是否需要电磁兼容检验?

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问 目前在生产地址A进行新产品的试生产、送检、提交注册申请，计划在生产地址A+生产地址B，进行注册质量体系现场核查，需要在样品生产时保留哪些证据？

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问 已注册CT设备的高压发生器增加型号，是否可作为同一注册单元申报？

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问 牙科手机申报注册时是否需要引用GB 9706.1和YY 0505标准？

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问 对于采用高分子材料的高风险医疗器械,产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材料供应商?

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