生物药物的研究的实验室研究阶段需要开展哪些工作

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生物学评价亚慢性毒性试验报告常见需注意问题有哪些

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横波声场与纵波声场相比，有哪些特点？

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有哪些厂商可以提供CHO细胞系？

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冷库验证需要验证哪些项目？

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SFDA批件的内容？

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上市的产品包括硬件和软件组件，如将软件组件做为独立软件进行注册，且预期用途与功能都不变的情况下，同品种临床评价中可以将原产品中的软件组件做为对比器械进行同品种对比吗？

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撰写《化学药品I期临床试验申请药学研究信息汇总表》时需关注哪些问题？

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申请MORE系统的资料有哪些？

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产品规范包含哪些内容?

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问 无线连接的有源医疗器械配件是否需要进行电磁兼容检验?

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问 有源医疗器械的使用期限研究资料应包含哪些内容?

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问 新旧医疗器械注册质量管理体系检查指南关于质量控制检验内容的要求对比？

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问 软性接触镜在变更产品中心厚度时是否应考虑对产品透氧性能的影响？

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问 自eRPS系统启用后，通过线上途径进行的注册申报事项如何提交受理补充资料?

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问 是否所有有源类医疗器械的产品技术要求中均不引用 GB/T 14710 标准？

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问 有源医疗器械进行电磁兼容检验时，抗扰度试验的基本性能如何确定?

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问 医用内窥镜通常有多个规格型号，如何选择典型型号进行检验?

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问 医疗器械许可事项变更对与增加型号或增加配件有何要求？

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问 有源医疗器械中包含用户使用的 App 软件，若安卓版 App 完成注册，增加iOS 版 App 时是否需要检验?是否需要提交临床评价资料?

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