过程审核的作用有哪些?

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新药进行临床试验需要经过哪些审批？

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什么是药物性废物？主要包括哪些？

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伦理委员会的审查范围有哪些？

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含药医疗器械研究资料安全有效性评价需要关注哪些方面

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第二批医疗器械唯一标识实施品种有哪些？

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医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容有哪些？

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实施GCP的利弊有哪些？

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体外诊断试剂临床样本保存与处理类型有哪些？

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什么是超声波？工业探伤应用的频率范围是多少？在超声波探伤中应用了哪些超声波的哪些主要性质？

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问 在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时,是否接受用普通超高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

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问 口腔增材制造用金属粉末材料产品的审评关注点有哪些?

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问 医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验?

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问 GB 11417《眼科光学 接触镜》强制性标准中货架有效期是否需在产品技术要求中制定指标并检测？

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问 委托其他企业生产医疗器械的注册人应当承担什么义务和责任？

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问 含软件的有源医疗器械在临床评价同品种对比时应如何考虑软件差异的影响?

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问 如许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求,那么原有型号是否也需按新标准要求执行?

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问 无线连接的有源医疗器械配件是否需要进行电磁兼容检验?

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问 无源医疗器械货架有效期实时稳定性研究的温度应如何确定？应提交哪些资料？

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