高分子材料为原材料的疝气修复补片，洁净生产环境要求是什么？

1121 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

纯化水储罐内的水量多少会与微生物的多少有关系吗？成正比或事反比吗？

2764 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

移动医疗器械的监管范围和要求

2681 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

第一类医疗器械产品备案时，产品技术要求中的检验方法需要包括哪些内容？

1198 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

新申请食品企业的检验能力证明材料中，对“不具备自行检验能力的”有哪些要求？

1391 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

化妆品中文名称中使用原料名称时，应当如何管理？使用的原料名称为通俗名或植物全株名称时，有何具体要求？

2573 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理

2574 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

各类医疗器械GMP洁净室洁净度要求？

6262 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

我们手术包中有个组件，原来是外购的，现在想改为自制，性能指标不变的情况下，要不要做技术要求变更？

4109 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时,是否接受用普通超高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

1210 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 有源产品申请增加型号许可变更，若不涉及新标准 , 是否可以免于提交检测报告？

1880 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问 软性接触镜在变更产品中心厚度时是否应考虑对产品透氧性能的影响?

1097 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 由 DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路,如何评价产品中DEH的安全性?

1157 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 中频治疗仪、低频治疗仪类有源产品附件电极是否必须有医疗器械备案凭证？

1840 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问 医疗器械许可事项变更对与增加型号或增加配件有何要求？

803 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 已注册医疗器械产品技术要求引用的强制性标准内容发生变化，哪些情形下无需办理变更注册？

1134 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械注册质量管理体系核查现场检查的结果都有哪些？如需整改的，整改期限是多久？

1653 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 有源医疗器械的使用期限研究资料应包含哪些内容?

1077 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 进口有源医疗器械产品在国外上市时包含多种配置，在中国申报时只选配其中的一部分，是否可以?

1126 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 已注册CT设备的高压发生器增加型号，是否可作为同一注册单元申报？

1465 浏览 1 关注 0 回答 0 评论