医疗器械临床试验记录有什么要求？

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如果申请人在受理前进行了提前注册检验，那在受理后要求进行生产现场检查，现场检查的三批动态样品还会要求进行注册检验吗？

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对血管内导管的流量要求的审评建议有哪些

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在产品设计完成后，因为产品的性能需要提高或改进，会对产品的设计做更改，如由于制造、安装、维修需要对产品的改进，纠正和预防措施所要求的更改，风险分析所要求的更改；更改该注意什么？

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法规对体外诊断试剂临床试验的要求

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植入性医疗器械的初包装材料的选择和/或确认有何要求？

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在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时,是否接受用普通超高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

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医疗器械唯一标识应当符合哪些要求？

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纯蒸汽管道是否需要定期清洁，如何清洁，纯蒸汽发生器验证中发现纯蒸汽冷凝水电导率和TOC个别实用点超标，超过注射用水标准，如何处理？取样有什么注意事项？

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对研发能力证明材料“营养素在货架期的衰减研究”有哪些要求？

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问 什么是含儿科应用的医用诊断 X 射线设备？

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问 医疗器械生产许可证地址变更后说明书地址何时更新为新地址？

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问 医疗器械许可事项变更对与增加型号或增加配件有何要求？

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问 无源第二类医疗器械产品技术要求中技术指标应如何制定？

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问 软件功能简单，没有复杂的图像或数据处理功能， 核心算法是否可以写不适用？

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问 如何界定医用创面敷料的管理分类？

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问 带线锚钉产品中缝线的性能及性能指标的制定应注意哪些内容?

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问 如何划分医疗器械产品直肠镜（硬管内窥镜产品）注册单元？

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问 申报首次注册时如何填写无源产品第二类医疗器械产品首次注册申请表“产品安全性、有效性评价”？

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