食品关于生产工艺文本、生产工艺流程图有哪些要求？

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原料药在ICH注册指南要求有哪些

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备案资料形式要求是什么？

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MDR对药械组合产品的要求是否有变化？

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弹力包扎敷料的技术要求的性能指标制定只参考YY/T 1467-2016 《医用包扎敷料 救护绷带》标准制定可以吗？

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与参比制剂规格不同的注射剂，能否申请一致性评价？

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实施IATF16949：2016 所要求的强制性文件清单有哪些？

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什么是顾客的特殊要求？

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对于原料药生产工艺的变更，要求提供外购中间体的合成路线，当无法获得中间体的合成路线，该怎么办？

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中频治疗仪、低频治疗仪类有源产品附件电极如何要求？

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问 软性接触镜在变更产品中心厚度时是否应考虑对产品透氧性能的影响？

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问 注册申请人是否可以委托其他机构开展医疗器械研发？

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问 对于 PACS 类产品，同一注册单元内如何确定检测单元 ?

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问 医疗器械登记事项变更和许可事项是否可以同时申请？

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问 软性角膜接触镜产品中萃取限值的制定是否可以提交同类或相似产品的萃取研究报告作为依据?

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问 医用X射线诊断设备(第三类）产品在临床试验时应包含哪些临床部位?

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问 医疗器械注册人制度下的注册人需要满足什么要求？

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问 对于注射用交联透明质酸钠凝胶产品，若预灌封注射器为外购有注册证书的产品，是否需要在产品技术要求中制订相关性能要求？

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问 超声软组织切割止血设备,含主机、换能器、刀头、脚踏开关,可否申请变更增加转换器,将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用？

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