变更注册增加规格型号，涉及到新的强制性标准时该如何处理？

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EMDN是如何建立的？

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注册申请人委托具备相应条件的企业生产医疗器械，委托方对受托方质量管理体系进行审核时应关注哪些内容？

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用于直径5mm血管的超声软组织切割止血设备，急性动物实验所用动物数量应如何确定？

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对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

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目前市面上出现的宣称“中和头发色调”等能改变头发颜色的洗发水、发膜等产品如何管理？

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如何储存试验用药品？

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血小板血浆制备器类产品的生物学评价项目应如何考虑？

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有源医械技术审评 电气安全评价-辐射危险关注点是什么？

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ISO 9001:2015标准中取消管理者代表要求如何理解？

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问 牙科手机注册单元应如何划分？

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问 医疗器械产品委托注册检验时，是否可以委托外省检验所？

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问 申请注册或者进行备案提交的医疗器械产品检验报告有什么要求？

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问 医疗器械的生物学研究是否必须开展生物相容性实验？

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问 如何划分医疗器械产品直肠镜（硬管内窥镜产品）注册单元？

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问 有源医疗器械中包含用户使用的 App 软件，若安卓版 App 完成注册，增加iOS 版 App 时是否需要检验?是否需要提交临床评价资料?

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问 大型影像设备如果提供第三方生理门控信号接口，但不含门控设备，注册申报资料中应注意哪些方面?

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问 医用 X 射线诊断设备的硬件未发生变更，仅通过软件调节高压发生器参数使得最大输出电功率发生变更，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测？

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问 有源产品申请增加型号许可变更，若不涉及新标准 , 是否可以免于提交检测报告？

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