医疗器械产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件？

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无菌医疗器械生产企业在人员方面有哪些具体要求？

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含药医疗器械的主要有哪些类型

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激光辐射产品申请美国FDA认证的周期要多久呢？

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如何进行医疗器械临床试验机构备案？

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产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件

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医疗器械说明书和标签的要求？

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如果在申报临床阶段提交CTD格式资料是否接受？按注册分类3准备申报资料的进口药原有资料是CTD格式的，不会要求IND阶段提交附件2格式的，NDA阶段提交CTD格式的吧？

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企业新产品注册申请时，如省内尚无该类产品，但外省已有该类产品注册、上市，是否可以直接参照外省，简化分类界定相关流程？

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分类界定申请时，产品照片或结构图常见问题有哪些？

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问 医疗器械测试的OEM手册­——您有相应的计划吗？

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问 医疗器械分类界定工作时限是多少？

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问 境外临床试验数据中是否必须包括华人试验数据才能被接受?

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问 医疗器械的合格证明是什么？

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问 加拿大的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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问 有关医疗器械唯一标识的法规有哪些？

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问 医疗器械发生变化时，何种情况需对其生物安全性进行重新评价？

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问 委托生产和委托加工有什么区别？

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