对于体外诊断试剂产品，符合《北京市医疗器械快速审评审批办法》第十三条规定的进行变更注册，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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在一个单一的验证方案中，有时候会无法同时进行CHT（干净设备的存放时间）和无菌保持时间(SHT)测试，其原因是什么?用这种方法在SHT快结束时进行取样?

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医用电器设备在什么情况下需要进行环境试验?

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第二类有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”在撰写过程中应注意哪些问题？

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新设计的产品必需建立产品开发设计档案DHF（Design History File）, 那么DHF里面应该要包含什么样的内容呢？

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我公司有无菌分装的生产线，按GMP要求进行设备验证，环境监测、培养基模拟灌装试验，请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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激光辐射产品申请美国FDA认证的周期要多久呢？

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种植体与基台的连接方式是否应在产品结构及组成中明确？

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印度ARAI认证如何进行工厂检查？

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生物学评价在国内注册时，是老化前做还是老化后做，还是都需要做？

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问 生物学评价亚慢性毒性试验报告需注意的常见问题?

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问 医疗器械如许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按新标准要求执行?

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问 the sproduct mode andspecification and instruction for division%?

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问 How to determine the essential performance ofimmunity test in EMC test of active medical devices?

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问 医疗器械产品没有互联网连接，是否不适用于网络安全要求？

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问 医疗器械软件中的测量功能，注册申报资料应关注哪些问题？

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问 医疗器械生产许可证变更，导致需要对说明书、标签、包装袋、包装箱进行变更，对于没有使用完毕的包装袋和包装箱是否允许使用不粘胶或贴条等修改物进行修改，还是只能进行报废处理？

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问 有粘胶背衬的聚氨醋泡沫敷料是否属于免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酷泡沫敷料涵盖范围?

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问 第二类无源医疗器械申报首次注册时，生产制造信息至少应阐述哪些信息？

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问 原料混批使用的问题？

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