生物学评价亚慢性毒性试验报告需注意的常见问题?

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医用光学内窥镜、 医用激光光纤产品是否需要执行 YY 0505 标准？

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对检测业务中的样品检测部分项目，外送社会上的实验室进行检测，这种情况是分包还是服务采购？CNAS如何认定？

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我们液相计算机化系统已经经过岛津公司进行计算机化系统验证，现在我们关于安全策略的变更，还需要重新进行计算机化系统验证吗？

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有源产品变更注册时电子元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验？

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体外诊断试剂产品有效期如何确定？

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2021年申报的首次注册项目，目前在补正材料过程中，是否需要按照新发布的《定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》的要求补正分析性能评估资料？

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非最终灭菌产品，车间停产6个月，空调系统，水系统做适当的检测，还是应该再验证？

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关于注册检批次的产品检验的问题？

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髋关节假体类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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问 用于定量检测的体外诊断试剂，临床试验数据如何进行统计分析?

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问 How to determine the service life of active medicaldevices?

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问 医学影像相关产品使用人工智能算法进行图像识别以实现测量功能，此类产品是否属于第二类医疗器械？

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问 口腔用贵金属合金是否需要进行亚慢性毒性试验?

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问 无源眼科产品如接触镜、人工晶状体进行临床试验时一般都以视力的改善情况为疗效指标，在我国现阶段临床实际中使用较多的是标准对数视力表，是否认可该视力表?

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问 一次性使用血液透析管路的生物相容性评价研 究需注意的方面?

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问 关于注册检批次的产品检验的问题？

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问 磁性附着体的临床评价方式如何选择?

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问 定量检测体外诊断试剂的精密度试验设计，是否要对各影响因素进行单独评估？

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问 制备企业参考品是否需要使用临床样本？

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