医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验?

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人工椎体产品注册单元应如何划分？

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是否可以采用与终产品相同的原材料进行生物相容性试验？

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IVD临床试验入组病例样本：.关于联检产品样本例数要求

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用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元？

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验证指南中提到，压缩空气进行尘埃粒子测定时，“管道上要安装减压装置或调节阀，使流出的空气压力不要太大。”这个流出的压力我们调多少合适呢？有具体要求吗？

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牙科基托聚合物产品注册单元应如何划分

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怎样进行复验

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牙科纤维桩产品注册单元应如何划分

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注射剂变更胶塞需进行哪些研究工作？

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问 以免疫层析法为检验原理的定性体外诊断试剂进行精密度研究时有哪些考量因素?

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问 增材制造定制式义齿申报材料中对于增材制造口腔修复用金属材料热处理工艺如何考虑？

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问 申报产品中既包含颈椎椎间融合器和腰椎椎间融合器，若开展临床试验，是否可以只选其中一种融合器做临床试验?

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问 How to determine the service life of active medicaldevices?

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问 If medical device software is updated, when willit need to submit Change of Permission Items?

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问 电子兼容检验报告是否要和电气安全检验报告关联?

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问 第二类无源医疗器械申报注册时，引用的通用标准和专用标准中性能要求有差异时，应该如何制定产品技术要求的性能指标？

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问 口腔用贵金属合金是否需要进行亚慢性毒性试验?

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问 If separately registered, do theyhave to clarify the matching situation?

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问 有源医疗器械的产品性能研究资料应如何提交？

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