医疗器械临床试验方案和试验报告有什么要求？

3054 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械说明书包括的主要内容有哪些？

1086 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求?

1001 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

有源医疗器械进行电磁兼容检验时,抗扰度试验的基本性能如何确定?

1001 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

有源医疗器械，出厂检验时可以不做安规三项吗？

120 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械产品通用名称中不得包含哪些内容？

3058 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械分类界定需要提交哪些材料？

863 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

何时需要以及如何递交医疗器械临床试验数据库？

702 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

定制式医疗器械备案的法律依据是什么？

666 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

企业对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

2651 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如何确定有源类医疗器械货架有效期？

133 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 当利用已上市同类器械的生物学试验数据进行生物学评价时，哪些因素可能影响生物相容性风险？

850 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 第二类体外诊断试剂产品何时需要提交主要原材料研究资料和工艺反应体系研究资料？

869 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 首次注册产品，能否在不同的检验所分别检测EMC和安规？

157 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 the question abaot of non-medical device components?

1085 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的系列问题之一：用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报？

999 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 关于试剂盒生产环境的问题？

708 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 新版《第一类医疗器械产品目录》实施后，在申报第一类医疗器械（非体外诊断试剂）产品备案时，哪些既往分类文件还可作为产品分类依据？

1110 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 金属接骨板类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

1155 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 软性角膜接触镜产品若采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计，需提交哪些技术 资料?

720 浏览 1 关注 1 回答 0 评论