医疗器械产品没有互联网连接，是否不适用于网络安全要求？

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《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》有哪些工作要求？

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医用 X 射线诊断设备的硬件未发生变更，仅通过软件调节高压发生器参数使得最大输出电功率发生变更，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测？

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医疗器械的产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？

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医疗器械“创新器械特别审批”申报流程是什么

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医疗器械生产中洁净室（区）的卫生管理文件包括哪些内容？

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稳定性中溶出度的显著变化，包括溶出量要与初始值相差5%还是只要符合规定即可？

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前延峰的发生及处理？

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新旧医疗器械注册质量管理体系检查指南关于质量控制检验内容的要求对比？

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如何确定医疗器械产品硬管内窥镜（第二类）产品注册检验代表产品？

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问 一次性使用腹部穿刺器如何开展生物相容性评价?

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问 制备企业参考品是否需要使用临床样本？

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问 同一家供应商采购不同物料，还需要做供应商评价吗？

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问 标准变更同一个注册单元的有源产品，医用注射泵，外观长相不一样，功能相似，关键部件来自同一家，比如电机，电池，开关电源来自同一 以找一台功能最全的检验，其他的做典型性型号覆盖评价就可以？

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问 国家标准品、参考品发布和更新后体外诊断试剂检验如何执行?

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问 软件测试记录及报告中常见问题有哪些？

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问 多个单一免临床试验体外诊断试剂组合为多项联检产品，能否免于进行临床试验？

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问 对于动物源口腔生物材料，如果灭菌方式发生变化，能否通过许可事项变更程序增加或变更灭菌方式?

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问 体外诊断试剂产品分析性能评估资料应提供哪些基本信息？

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问 专用型独立软件的专用设备应该在产品技术要求中哪部分进行表述？

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