《关于医疗器械主文档登记事项的公告》主要原则是什么？

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医疗器械出厂前是否必须按照产品技术要求或强制性标准上的所有项目进行全检合格后方可出厂？

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《医疗器械注册自检管理规定》中自检报告有哪些规定？

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如何进行医疗器械分类界定？

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FDA 检查中发现企业的 HPLC 条件中，流动相比例发生变化，是否在变更前应先备案？

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口腔医疗器械生物学评价应参考什么标准进行？

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什么是医疗器械的货架有效期呢？

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是不是所有的进口医疗器械都必须提供《入境货物检验检疫证明》？

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有源医疗器械的产品技术要求中“产品型号、规格及其划分说明”应如何撰写?

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医疗器械软件的生产地址包括研发地址吗？如果是，公司设在外地研发分支机构如何处理？公司的服务器等硬件设备放置在外地如何处理？

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问 注册申请人委托具备相应条件的企业生产医疗器械，委托方对受托方质量管理体系进行审核时应关注哪些内容？

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问 软件测试记录及报告中常见问题有哪些？

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问 第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？

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问 超声诊断设备带有远程维护和远程诊断功能（不涉及远程操控），申报注册时应提供哪些资料？

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问 上市的产品包括硬件和软件组件，如将软件组件做为独立软件进行注册，且预期用途与功能都不变的情况下，同品种临床评价中可以将原产品中的软件组件做为对比器械进行同品种对比吗？

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问 注册可以参考过期但未延续的同类产品相关临床评价资料进行申报注册吗？

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问 一次性使用内窥镜注射针如何开展与内窥镜配合使用的配合性能?

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问 有源产品变更注册时电子元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验？

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问 子公司在外省已获批注册的第二类医疗器械在北京进行注册，申报产品第三方检测报告是子公司名称，注册时是否需要重新检测？

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问 体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应注意哪些事项?

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