注册申请人通过自检方式提交产品检验报告的，应当提交哪些申报资料？

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二类无源产品货架有效期变更，需要提交哪些材料？需进行质量管理体系核查吗？

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《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械?网络安全描述文档是否可以在软件描述文档中提交?

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体外诊断试剂提交伦理文件与临床试验方案得注意哪些事项？

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ISO 10993-1和提交FDA审评文件区别？

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如何提交医疗器械拓展性临床试验数据？

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“持有人应当自产品首次批准注册或者备案之日起，每满一年后的60日内完成上年度产品上市后定期风险评价报告。”这句话是意思每年2月底之前提交是吗？

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连续血糖监测系统产品组成中的App（用户分析软件），若安卓版App完成注册，增加IOS版App时是否需要注册检测、提交临床资料？

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第二类体外诊断试剂产品何时需要提交主要原材料研究资料和工艺反应体系研究资料？

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当新的申请提交给EEA且GMP检查是必要的情况下，应由哪个主管部门执行检查？

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问 申报产品名称、型号规格名称发生了改变，原检验报告是否仍可使用？

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问 How to determine the essential performance ofimmunity test in EMC test of active medical devices?

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问 胶体金注册时规格为25人份/盒，卡条作为独立组分，可以单独售卖么？数量可以改变么，如5个卡条卖给客户？

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问 如产品撤销注册再次申报，申报产品和申报材料无实质性变化是否需要现场检查？

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问 环氧乙烷（EO）残留限量的指标如何确定？

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问 the question abaot of non-medical device components?

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问 有源产品的医用电器环境要求是否需要在产品技术要求中体现？

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问 输液管路与高压造影管路在产品结构组成类似、材料相同的情况下，是否可以列入同一注册单元？

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问 医疗器械产品延续时，技术要求中引用的推荐性标准年代号发生变化，但其引用的内容无实质性变化，是否可以更改标准年代号？

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问 试剂盒中配套阴性质控品是否需要瓶间差的要求？

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