体外诊断试（IVD）产品是如何分类的

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第二类无源医疗器械申报延续注册时，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价？

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电子天平精度等级是如何划分的？ 如何选用合适精度等级的天平秤？

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对于标志性成分检测方法采用《保健食品检验与评价技术规范(2003版)》的已批准产品，是否需要提出变更注册申请，如何提交材料？

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药品审评过程中，主体变更的情况，该如何申报？

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碱式滴定管如何试漏？

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清洁验证中的分析方法验证是如何实施的

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如何评价循环血液接触器械的微粒？

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公司应如何设计和控制他们的纸质文件系统，以防止未经授权的GMP数据的重新出现？

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问 如何确定有源类医疗器械货架有效期？

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问 二类无源产品货架有效期变更，需要提交哪些材料？需进行质量管理体系核查吗？

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问 同一家供应商采购不同物料，还需要做供应商评价吗？

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问 无源眼科产品如接触镜、人工晶状体进行临床试验时一般都以视力的改善情况为疗效指标，在我国现阶段临床实际中使用较多的是标准对数视力表，是否认可该视力表?

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问 the transducer and surgicalinstruments can be connected into other manufacturesmain engine?

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问 同品种医疗器械包括几种情况？

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问 对医疗器械注册申报材料中的检验报告有何要求？

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问 关于注册送检批在送第三方检验前的出厂检验项目问题？

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问 变更样本检测用量的情况，需要提交哪些资料？

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问 定制式固定义齿如何选择典型型号进行检测？

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