一次性使用器械无法重复性使用的支持性资料证明，怎么去证明？

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产品质量审核大纲的内容有哪些?

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钢材的EN标准有哪些？

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某产品具有均属于《免于进行临床试验医疗器械目录》的多种适用范围，在产品注册时应如何提供临床评价资料？

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内窥镜动力设备包含哪些种类？各类产品的主要性能指标应当如何确定？

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牙种植体产品结构设计器械特征信息描述应至少包括哪些内容？

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《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》有哪些工作要求？

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进口保健食品申请登录账号时联系人授权委托书出具有哪些要求？

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有哪些厂商可以提供CHO细胞系？

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定制式医疗器械都有哪些？

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问 HDMI接口属于软件接口中的哪一种？是否需要和USB接口一样，纳入产品技术要求的性能指标中？

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问 增加非无菌产品是否需要提交推荐性灭菌方式的验证资料？

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问 两个单项检测试剂盒已经做过临床并拿证了，现想将这两个单项试剂盒做成一个二合一联合试剂盒，需要重新对这两单项做临床试验吗？可以使用原来的临床和性能资料去注册吗？

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问 第二类独立软件产品，一般用光盘或U盘作为物理交付形式，可以用二维码作为交付方式吗？

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问 第二类有源注册单元划分需考虑那些因素？

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问 If separately registered, do theyhave to clarify the matching situation?

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问 已取得医疗器械注册证的胶体金定性（肉眼判读）试纸条产品，增加配套仪器进行定性判读，可以变更注册么？

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问 产品上市，生产许可已完成的情况下，想要更改库房实际位置（楼层、房间号、库房内布局未变化），需要进行变更注册吗？

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问 金属接骨板类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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问 对于体外诊断试剂产品，符合《北京市医疗器械快速审评审批办法》第十三条规定的进行变更注册，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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