美国FDA510K注册文件包括哪些信息？

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《医疗器械注册自检管理规定》中自检能力有哪些规定？

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俄罗斯EAEU器械注册临床评估的方式有哪些？

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制剂设备计算机化验证内容包括哪些？

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灌流器产品需要控制哪些可沥滤物？

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冷库验证需要验证哪些项目？

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关于临床期间修改溶出度、释放度测定方法需做哪些研究工作？

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用内标法实验时对内标物的要求有哪些？

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钢材的EN标准有哪些？

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新药进行临床试验必须经过哪些审批？

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问 同种异体原材料混批加工的追溯问题？

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问 How to select EMC test samples?

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问 关于注册检批次的产品检验的问题？

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问 在体外诊断试剂临床试验中，如采用核酸序列测定、GC-MS/MS 等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究，是否可以委托测试?

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问 产品型号名称是否可以通过文字变更进行更改？

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问 创新医疗器械检验项目实验室无法进行检测怎么办？

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问 医学影像相关产品使用人工智能算法进行图像识别以实现测量功能，此类产品是否属于第二类医疗器械？

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问 第二类有源医疗器械临床试验若采用平行对照设计，选择对照产品应遵循什么原则？

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问 首次注册产品，申报资料中监管信息应该提供哪些材料？

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问 医疗器械软件中的测量功能，注册申报资料应关注哪些问题？

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