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医疗器械说明书包括的主要内容有哪些?

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xbs999 一阶会员 用户来自于: 广东省深圳市
2023-09-13 11:29

 依据《医疗器械说明书和标签管理规定》(食品药品监督管理总局令第6号)第十条,医疗器械说明书一般应当包括以下内容:
  (一)产品名称、型号、规格;
  (二)注册人或者备案人的名称、住所、联系方式及售后服务单位,进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式;
  (三)生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号,委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号;
  (四)医疗器械注册证编号或者备案凭证编号;
  (五)产品技术要求的编号;
  (六)产品性能、主要结构组成或者成分、适用范围;
  (七)禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容;
  (八)安装和使用说明或者图示,由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明;
  (九)产品维护和保养方法,特殊储存、运输条件、方法;
  (十)生产日期,使用期限或者失效日期;
  (十一)配件清单,包括配件、附属品、损耗品更换周期以及更换方法的说明等;
  (十二)医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释;
  (十三)说明书的编制或者修订日期;
  (十四)其他应当标注的内容。
  对于重复使用的医疗器械,依据《医疗器械说明书和标签管理规定》(食品药品监督管理总局令第6号)第十二条,应当在说明书中明确重复使用的处理过程,包括清洁、消毒、包装及灭菌的方法和重复使用的次数或者其他限制。


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发布时间
2023-09-13 11:26
更新时间
2023-09-13 11:29
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