对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报

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注射剂的原料药来源变更在省局备案即可，备案资料需要哪些？对于一种原料药的变更，如果多品种、多规格使用时，是否所有相关品种和规格都要进行稳定性考察？

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是否透析浓缩物所有型号、规格的产品均应进行 稳定性验证?

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牙科纤维桩产品注册单元应如何划分

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有关医疗器械设计的输入是否必须明确？

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《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？

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如何确定多项联检试剂是否可以作为同一注册单元

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脱敏剂是否需要在技术要求中明确产品组分？

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血液透析浓缩物申报注册时，产品检测报告关注点有哪些？

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仿制药企业购买参比制剂后，参比制剂的生产商和持证商均发生了变化，是否需重新购买研究？

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问 尿胆红素(UBIL)检测试剂盒产品说明书注意事项至少应包括哪些内容？

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问 《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》还有哪些需要强调的内容？

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问 体外诊断试剂说明书的变化是否均需申请许可事项变更

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问 法规对体外诊断试剂临床试验的要求

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问 IVD临床试验入组病例样本：关于多位点基因突变检测产品样本例数要求

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问 生产第一类体外诊断剂是否需要许可证

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问 体外诊断试剂临床试验中如采用核酸序列测定、GC-MS/MS等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究,是否可以委托测试？

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问 国外体外诊断试剂风险管理的现状和发展？

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问 国家参考品发布和更新后，不同注册阶段的试剂检验相关执行问题？

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问 体外诊断试剂说明书需要明确适用机型品牌型号么？

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