单组目标值临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么? - 分享质量人的知识和经验

登录

1: 关注

949: 浏览

单组目标值临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么?

好问题 0 评论收藏举报

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

去登录! 还没有账号?去注册

1 回答

qwe123123 二阶会员用户来自于: 广东省深圳市
2023-09-17 15:49

目标值是专业领域内公认的某类医疗器械的有效性/安全性评价指标所应达到的最低标准，包括客观性能标准Objective performance criteria，OPC)和性能目标(Performancegoal，PG)两种。目标值通常为二分类(如有效/无效)指标也可为定量指标，包括靶值和单侧置信区间界限(通常为97.5%单侧置信区间界限)。与目标值比较的单组设计需事先指定主要评价指标有临床意义的目标值，通过考察单组临床试验主要评价指标的结果是否在指定的目标值范围内，从而评价试验器械有效性/安全性。由于没有设置对照组，单组目标值设计的临床试验无法确证试验器械的优效、等效或非劣效，仅能确证试验器械的有效性/安全性达到专业领域内公认的最低标准。

目标值的构建通常需要全面收集具有一定质量水平及相当数量病例的临床研究数据，并进行科学分析(如 Meta 分析)随着器械技术和临床技能的提高，OPC 可能发生改变，需要对临床数据重新进行分析以确认。

对临床试验结果进行统计分析时，需计算主要评价指标的点估计值和单侧置信区间果限值，并将其与日标值进行比较。

赞同 0 0评论

关于作者

: 小懒虫 二阶会员
这家伙很懒，还没有设置简介

312: 回答

135: 文章

364: 问题

问题动态

发布时间: 2023-09-17 15:48

更新时间: 2023-09-17 15:49

关注人数: 1 人关注

相关问题

新药的临床试验如何分期？各期分别需多少例数？: 6036 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

软性接触镜产品如采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计需要提交哪些资料: 2415 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

无源眼科产品如接触镜、人工晶状体进行临床试验时一般都以视力的改善情况为疗效指标，在我国现阶段临床实际中使用较多的是标准对数视力表，是否认可该视力表?: 976 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

有源医疗器械组合产品中每个单独的模块都是《免于进行临床试验的医疗器械目录》（以下简称《目录》）中的产品，那组合产品是否也可视为《目录》中产品？: 2034 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

临床试验中申办者的职责有哪些？: 4295 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何进行医疗器械临床试验机构备案？: 907 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

临床试验中什么是申办者？: 3102 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？: 5796 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械若产品无指导原则、无标准等，如何开展临床试验？: 5104 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

关于非临床试验委托研究的要求: 4405 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

推荐内容

问同品种医疗器械资料是否需要获取其行政相对人的授权?: 1053 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次？: 2494 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问医疗器械注册质量管理体系核查申请的注意事项包括哪些？: 6634 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问临床试验中协调研究者是指什么？: 3847 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问无源医疗器械产品原材料改变评价流程: 2393 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问什么是ICH？目的是什么？: 2469 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问为什么研究者要保证用于临床试验的时间？: 2420 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问哪个部门负责伦理审查？: 6479 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问新的UDI要求是否与现行的美国FDA的UDI要求一致？: 2366 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1