1
关注
1145
浏览

单组目标值临床试验设计中,目标值的定义和构建原则是什么?

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

登录! 还没有账号?去注册

qwe123123 二阶会员 用户来自于: 广东省深圳市
2023-09-17 15:49

目标值是专业领域内公认的某类医疗器械的有效性/安全性评价指标所应达到的最低标准,包括客观性能标准Objective performance criteria,OPC)和性能目标(Performancegoal,PG)两种。目标值通常为二分类(如有效/无效)指标也可为定量指标,包括靶值和单侧置信区间界限(通常为97.5%单侧置信区间界限)。与目标值比较的单组设计需事先指定主要评价指标有临床意义的目标值,通过考察单组临床试验主要评价指标的结果是否在指定的目标值范围内,从而评价试验器械有效性/安全性。由于没有设置对照组,单组目标值设计的临床试验无法确证试验器械的优效、等效或非劣效,仅能确证试验器械的有效性/安全性达到专业领域内公认的最低标准。

目标值的构建通常需要全面收集具有一定质量水平及相当数量病例的临床研究数据,并进行科学分析(如 Meta 分析)随着器械技术和临床技能的提高,OPC 可能发生改变,需要对临床数据重新进行分析以确认。

对临床试验结果进行统计分析时,需计算主要评价指标的点估计值和单侧置信区间果限值,并将其与日标值进行比较。


关于作者

问题动态

发布时间
2023-09-17 15:48
更新时间
2023-09-17 15:49
关注人数
1 人关注

推荐内容

进口产品在国外上市时包含10个自选配置,销售到中国只选配其中的3个,这种情况是否可以?
哪个部门负责伦理审查?
SFDA对伦理委员会书面记录要求保存多长时间?
医疗器械标签包括哪些内容?
牙种植体产品结构设计器械特征信息描述应至少包括哪些内容?
什么叫GCP?
医疗器械临床试验机构备案是什么?
国家局对产品备案时产品名称、的产品描述,预期用途的表述有何规定?
定性检测体外诊断试剂阳性判断值研究,需要考虑哪些因素?