医疗器械软件主要有哪些类型？

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医疗器械创新申请中如何证明产品临床效果明显，具有显著的临床应用价值

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工厂自动化的模拟输入输出和数据输入输出如何测试？

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医疗器械延续注册的资料有哪些要求

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对开展注册检验的医疗器械检验机构有什么资质要求？

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与免临床目录描述不一致，还可以免临床吗？

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按照同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办?

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医疗器械申报延续注册时，应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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医疗器械注册变更包括哪些？

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丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂临床试验中，对于不同型别覆盖如何考虑?

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问 在生物等效性试验设计时，在同一个生物等效性试验方案中，空腹与餐后使用的参比制剂或受试制剂，能否不是同一批号的样品？

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问 IND,NDA，ANDA是什么？

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问 关于体外诊断试剂临床试验总体样本例数要求？

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问 含软件产品在同品种对比时，对于软件差异应如何考虑？

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问 如何考虑牙科设备相关附件的生物相容性要求

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问 申请髋关节假体产品注册，如何选择临床评价路径？

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问 非无菌状态提供的医疗器械需要在洁净环境下组织生产吗？

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问 如何收集不良事件？

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问 临床试验是否需使用申报产品的所有型号规格？

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问 关于临床期间修改溶出度、释放度测定方法需做哪些研究工作？

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