临床检验器械临床试验设计中计算样本量时，是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》？

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医疗器械临床试验机构备案需要注意什么？

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如何进行医疗器械临床试验机构备案？

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《医疗器械临床评价技术指导原则》中关于医疗器械同品种比对的判定，提出十六项对比项目，需要逐项对比吗？

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医疗器械临床试验样本量是怎样的确定的？

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二氧化碳激光治疗仪采用了新的设计结构，用于新的临床部位，是否需要进行动物实验?动物实验是否需要设为对照组?

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I期临床试验的分类有哪些？

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临床试验中导入期和清洗期是什么？

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是否所有临床试验的参与人员都需要签署利益冲突声明？如果不是，具体有哪些人群需要签署利益冲突声明？

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医疗器械临床试验是否选择CRO公司合作？

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问 进口生物制品在中国进行国际多中心临床试验，是否允许同步开展I期临床试验？

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问 若有源医疗器械需联合计算机使用，申报资料中应如何对配用的计算机进行描述？

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问 体外辅助生殖用耗材（体外辅助生殖用液除外）产品按照GB16886.1进行了生物学评价后还应进行鼠胚试验吗？

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问 生物学实验报告如何提交，开展生物学实验的检验机构有何要求？

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问 根管预备辅助材料产品注册单元应如何划分？

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问 谁负责获得受试者知情同意书？

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问 医疗器械注册人、备案人应该如何开展委托生产，如何进行产品放行？

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问 临床试验中什么是原始资料？

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问 《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？

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问 当需要变更控制时，EDC系统要包含哪些方面？

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