医疗器械临床试验现场核查流程是什么

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用于注册的检验用产品和临床试验产品如何开展真实性核查？

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某产品从II类升到III类，类别调整后的产品可采用自身临床数据作为同品种临床数据进行临床评价吗？

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IVDR预期使用环境下,制造商进行分析和/或临床性能研究的要求是什么？

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是否所有临床试验的参与人员都需要签署利益冲突声明？如果不是，具体有哪些人群需要签署利益冲突声明？

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实验室检验数据修约规则的问题

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医疗器械临床试验备案的依据是什么？

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具有不同参考区间的体外诊断试剂如何进行临床评价？

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医疗器械注册产品中包括多个型号， 申办者是否可以选择典型型号开展临床试验?

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公司有套红外光谱，工作站有用户密码登录管理，软件有日志，但没有审计追踪功能，怎么实现数据完整性？

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问 软性接触镜在变更产品中心厚度时是否应考虑对产品透氧性能的影响？

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问 怎么理解医疗器械型号覆盖？

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问 二类医疗器械注册变更要不要交EMC检测报告？

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问 医用光学内窥镜、激光光纤是否需要进行电磁兼容检验

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问 IVD临床试验入组病例样本：关于总体样本例数要求

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问 软性角膜接触镜产品中萃取限值制定是否可以提交同类或相似产品的萃取研究报告作为依据

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问 关于体外诊断试剂临床试验联检产品样本例数要求

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问 备案资料形式要求是什么？

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问 ICH GCP(E6)与中国GCP有啥区别?

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问 摄子钳子申请MDR-CE如何准备申请文件？

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