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类别调整后的产品是否可采用自身临床数据作为同品种临床数据?

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qwe123123 二阶会员 用户来自于: 广东省深圳市
2023-09-17 16:24

可以,但应充分收集其作为原类别时的上市前和上市后相关数据,进行合理地总结和分析。主要关注申报产品是否在正常使用条件下,产品可达到预期性能:与预期受益相比较产品的风险是否可接受;产品的临床性能和安全性是否均有适当的证据支持。

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发布时间
2023-09-17 16:24
更新时间
2023-09-17 16:24
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