基于数据保存的文件：在软件以外可以删除。怎么才能“增强”安全？

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二氧化碳激光治疗仪采用了新的设计结构,用于新的临床部位,是否需要进行动物实验?

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研究数据列表模型、符合研究数据列表模型的注释病例报告表和数据映射是什么？

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当申报批次的长期稳定性数据在批准时还无法涵盖所建议的复验期或货架期时，要承诺在批准后继续进行稳定性研究，以建立确切的复验期或货架期。具体是如何规定的？

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中频治疗仪产品中，通过按键控制强度、温度、时间等参数，通过液晶显示屏显示参数的简单的控制程序是否算是软件？如果是软件应当算什么类别，是否需要对其进行检测？

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化学药品及治疗用生物制品药物临床试验申请前，申请人是否必须申请Pre-IND沟通交流会议？

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医疗器械临床试验现场核查流程是什么

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获准开展药物临床试验的药物增加与其他药物联合用药的，若该药物已经在境内批准上市，是否需同时提出药物临床试验申请？

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工厂自动化的模拟输入输出和数据输入输出如何测试？

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检测数据不符合正态分布，该如何做SPC控制图？

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问 临床试验前为什么要进行伦理审查？

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问 有源设备配合软件使用，设备证书明确了配用软件版本号。软件版本升级后，设备注册证的配用软件信息可否直接更新

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问 医疗器械临床试验分类？

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问 各期试验应由哪些人员来主持？

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问 牙科基托聚合物产品注册单元应如何划分

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问 技术文件的目的是什么？

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问 《医疗器械生产监督管理办法》对申请开办医疗器械生产企业有什么要求

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问 医疗器械注册质量管理体系核查申报资料具体包括哪些？要求是什么？

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问 哪些情况是医疗器械产品原材料发生改变

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问 临床试验方案在试验过程中经多次修订，提交产品注册时，是否需提交历次试验方案、伦理委员会意见、知情同意书？

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