关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法如何选择

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医疗器械临床试验样本量是怎样的确定的？

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含软件的医疗器械变化新增临床功能，注册人认为该变化属于轻微变更，是否可不作为发布版本体现？

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体外诊断试剂的临床专业分类有哪些？

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定期安全性更新报告（PSUR）是否会纳入临床评价报告（CER）？

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临床试验用产品的生产规格和数量如何规定，需要所有规格都生产吗？

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新药研发过程中存在杂质限度变化情况，如何进行非临床药理毒理桥接研究？

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按照医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办？

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IVD临床试验入组病例样本：关于总体样本例数要求

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实际工作中数据拷贝和转移要如何操作才更合规，软件升级后，版本不通用，升级软件前数据是否留存?

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问 医疗器械的临床试验资料保存年限是在哪份文件有规定吗？

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问 氧化锆瓷块产品注册单元应如何划分？

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问 脊柱后路弹性融合固定系统产品注册单元应如何划分？

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问 生物相容性的检测项目有哪些？

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问 如何准备和应对医疗器械体系现场核查？

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问 什么是软件核心算法？如果没有医疗影像和数据的后处理算法，是否可以算作无核心算法

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问 医疗器械“优先审批”申报流程是什么

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问 体外诊断试剂临床试验前的准备工作有哪些

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问 医疗器械免临床目录产品如何提交评价资料？

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