通用计算机、平板电脑不属于医疗器械，当其作为医疗器械产品结构组成时，适用什么标准？

2636 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

EDC系统的环境和使用要求都有哪些？

8134 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

什么是PDCA循环?

1115 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？

2559 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医用口罩和个人防护口罩出口欧盟的流程有什么不同

3263 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

质量信息有什么作用?

3299 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

现场审核提供文审资料内容都有哪些，质量手册，程序文件，作业指导书，生产管理规范自查报告，还需要提供什么资料吗？

1043 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

软件配置管理中的三个基线是什么？

876 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

B级的无菌服经清洗后进入灭菌柜，需要在无菌服灭菌后从灭菌柜拿出时在灭菌柜的出口处加A级保护吗？

2696 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

为什么严重的溶血、脂血、黄疸样本会对免疫浊度法检测项目产生影响？

2422 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 在稳定性研究中，样品的杂质含量处于鉴定限和界定限范围内，但大于安全批的含量，请问如何处理？

1361 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 质量研究用对照品需提供哪些技术资料？

6258 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 质量研究用对照品需提供哪些技术资料？

6002 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 关于药品仿制研究过程中，申请人买到参比制剂时其有效期已经过了一定时间，无法做到以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

5309 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 载体至少应具备哪些条件？

1097 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 化学药品及治疗用生物制品药物临床试验申请前，申请人是否必须申请Pre-IND沟通交流会议？

2595 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 单克隆筛选和工艺优化可否只在摇瓶规模中进行?

969 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 对于CFDA公布的289基药目录中可豁免或者简化人体生物等效性试验(BE）品种名单（征求意见稿）中提出可以“采用药学一致性评价方法的问题

6112 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 影响细胞转染效率的因素有哪些？

901 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 采用有限稀释进行单克隆铺板的原理是什么？

1036 浏览 1 关注 1 回答 0 评论