什么是上市后监督（PMS）？

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坦桑尼亚PVOC认证验货要求?

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灭菌柜的平衡时间必须要符合EN285吗？器具灭菌呢？都是过度灭杀吗？

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体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次有何 要求?

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校准和偏倚有什么区别？

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《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械生产企业增加生产产品时应当办理什么手续？

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常用的热处理方法有哪些？（说出至少三种）什么是调质？

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HPLC检测清洁验证活性残留物的时候，液相的进样体积是怎么确定的？有什么依据？

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什么是DQE？

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正交实验K,k，R是指什么

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问 稳定性样品取出后必须多长时间内检测完成？

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问 某原料药原工艺为小试，无法进行大生产，现工艺变更，质量对比研究采用研究工作基础较好的上市品作为对照药进行对比研究，如仿制药一样，是否可以？

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问 联合治疗是一个很重要的趋势，刚才说到如果没有临床前期的数据，文献的报道也是可以作为一个证据，那文献报道是什么样的报道？

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问 目前常用的单克隆获取方法主要有哪些？

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问 哺乳动物细胞表达系统有哪些缺点？

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问 为什么可以以释放速率或透过速率的同一性判定为生物学上的一致性呢？为什么新申请的仿制药品不能适用这个判定标准呢？

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问 关于尚未公布参比制剂的品种，企业申请备案后国家公布参比制剂的有关事宜

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问 药物研究的临床前动物试验需要做哪些实验

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问 克隆筛选时加筛选压力对细胞培养有什么影响？

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问 获准开展药物临床试验的药物增加与其他药物联合用药的，若该药物已经在境内批准上市，是否需同时提出药物临床试验申请？

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