在印尼医疗器械的注册流程是什么样的？

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主要原材料的生产商变化，什么时候不可按注册变更进行申报？

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口腔医疗器械生物学评价应参考什么标准进行？

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对中心实验室有关资料有哪些要求？

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临床试验中究人员登记表是什么？

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关于体外诊断试剂临床试验临床样本类型的要求

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给申请人的通知要求提交一份由质量授权人(QP)签署的声明，应怎样提交所需的声明书?

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二类医疗器械体系核查申请应在什么时间如何提交？

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医疗器械“优先审批”申报流程是什么

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什么是研究者手册？研究者手册包括哪些内容？

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问 表达系统的选择依据是什么？

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问 化学药生物等效性试验备案资料中稳定性研究的要求

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问 免疫原性比对试验的一般考虑？

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问 目前常用的单克隆获取方法主要有哪些？

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问 化学药品及治疗用生物制品药物临床试验申请前，申请人是否必须申请Pre-IND沟通交流会议？

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问 体外透皮实验为什么不能使用有机溶媒呢？

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问 国内除了我们CDE对方案进行审核和批准，国内还有遗传办，遗传办不光是看遗传资源，同时，他们也看方案，有没有这种潜在的联动的机制的可能CDE和科技部？

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问 CHO表达系统有哪些优点？

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问 生物新药的临床前研究主要包括哪些内容

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问 某个药物，国外研究结果表明存在多晶型及晶型专利，如何对本品晶型进行相关研究。

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