医疗器械委托生产、委托加工、OEM有什么区别？

1087 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

无源第二类医疗器械产品技术要求中技术指标应如何制定？

1827 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

纯化水设备一直没加药，现在想加药，共有四个加药装置，分别是絮凝剂、阻垢剂、亚硫酸氢钠、氢氧化钠，请问分别添加浓度一般多少？絮凝剂和阻垢剂的化学名称是什么？

1938 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

RFI、RFQ、RFP、IFB分别指什么？

3325 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

器械临床试验若采用平行对照设计，对照产品的选择原则是什么？

2673 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

确认、颗粒（KNAPP 灯检）和功能测试系列样品之间有什么区别？

6656 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

什么叫可溯源性？

2332 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械说明书和标签的要求？

2726 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

什么是HPLC的“无限直径效应”？

5757 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

什么是LDT？

9487 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 在变更赃剂的支撑体或衬套时，是否也需要进行生物学的等效性试验？

2555 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 药物制剂元素杂质分类？

3111 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 实验制剂的释放（透过）率的偏差可能与标准制剂的释放（透过）率的偏差相同或更小，具体该如何证明呢？

2586 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 哺乳动物细胞表达系统有哪些缺点？

958 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 对于上市产品变更直接接触药品包材的稳定性研究，根据指导原则，其中一项：需要提供新包装的3-6个月加速和长期稳定性试验。请问：长期稳定性研究需要做多长时间？也是3-6个月，还是需要做到产品的效期？

6819 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 药物制剂中元素杂质的来源？

2369 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 新药的临床试验流程是什么？

5114 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 联合治疗是一个很重要的趋势，刚才说到如果没有临床前期的数据，文献的报道也是可以作为一个证据，那文献报道是什么样的报道？

2891 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 注射剂的原料药来源变更在省局备案即可，备案资料需要哪些？对于一种原料药的变更，如果多品种、多规格使用时，是否所有相关品种和规格都要进行稳定性考察？

7502 浏览 2 关注 1 回答 0 评论