申请GB/T45001-2020认证需要哪些材料

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对于采用动物或同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械，应至少考虑哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求?

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在注册人制度试点过程中，注册人出于技术保密的原因，产品的主要原材料是否可以由注册人采购后，更改标签信息之后发往受托生产企业进行质检和生产？

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特殊医学用途配方食品注册申请时，应如何准备申请材料？

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体外诊断试剂产品技术要求附录中主原材料的供应商该如何填写?

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材料变化是否需要新的临床试验？

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植入性医疗器械的初包装材料的选择和/或确认有何要求？

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牙科基台种类繁多，在进行产品机械性能(抗扭、紧固、耐疲劳性能)评价时，如何选择试验用典型性样品?

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如何考虑牙科设备相关附件的生物相容性要求

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对新申请企业的生产能力证明材料有哪些要求？

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问 如申请人名称发生了改变，第三方机构出具的报告中申请人名称为变更前名称，是否仍可使用该报告

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问 医疗器械拓展性临床试验备案方式是什么？

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问 国家局在第一类医疗器械产品目录中确定不是第一类医疗器械有哪些？

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问 对无菌医疗器械初包装材料的选择和/或确认有何要求?

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问 医疗器械货架有效期是的验证试验参考标准都有哪些呢？

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问 《关于医疗器械主文档登记事项的公告》主要原则是什么？

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问 用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的适用范围是什么？

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问 医疗器械生产场地洁净区内所使用的消毒剂，需要定期更换吗？

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问 生物相容性和动物相容性未完成，可以开展临床试验吗？

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