How should access to CGMP computer systems be restricted?

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How should design spaceverification approach be addressed in the pharmaceutical quality system?

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牙科材料的Sub-chronic systemic toxicity试验，可以不做非极性浸提的吗？

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How to determine the naming rules for softwareversion?

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EMC、安规与可靠性三者之间的关系？

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How to determine the essential performance ofimmunity test in EMC test of active medical devices?

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How can a design space beverified at commercial scale for biological products?

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不同水处理设备如何解决TOC超标？ 如何解决ORP过高？

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How to determine the service life of active medicaldevices?

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If medical device software is updated, when willit need to submit Change of Permission Items?

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问 对于采用高分子材料的高风险医疗器械，产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材 料供应商?

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问 新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否定要在注册申报前进行分类界定?

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问 产品技术要求发生变化什么情况下可以延续注册，什么情况下可需要先进行变更注册？

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问 中频电疗产品的如何进行临床评价？

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问 一次性使用血液透析管路的生物相容性评价研 究需注意的方面?

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问 常见的无菌和植入性医疗器械产品的生产环境有何要求？

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问 整形用注射透明质酸钠凝胶是否要求体外降解试验,具体要求是怎样的?

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问 关于灭菌批和生产批的关系问题？

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问 产品上市，生产许可已完成的情况下，想要更改库房实际位置（楼层、房间号、库房内布局未变化），需要进行变更注册吗？

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问 对于进口无菌或植入类医疗器械，在提交其注册申请前，是否需要注册人完成PQ（性能验证/确认）吗？

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