How is a design space initiallydeveloped and verified at commercial scale?

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If the Android APP is registered, isit necessary to be tested when adding iOS APP?

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新设计的产品必需建立产品开发设计档案DHF（Design History File）, 那么DHF里面应该要包含什么样的内容呢？

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总有机碳（TOC）是否可以作为检测清洁效果残留的方法？

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How should design spaceverification protocol be addressed in the submission?

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How can a design space beverified at commercial scale for biological products?

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How does FDA use the term “backup” in § 211.68(b)?

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现在注射剂项目建设过程中，在线TOC的安装位置是在纯化水还是注射用水的分配系统，这个有什么规定吗？安装在注射用水分配回水末端，有问题吗？

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How does FDA recommend data integrity problems be addressed?

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How should design spaceverification approach be addressed in the pharmaceutical quality system?

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问 《医疗器械注册自检管理规定》中委托检验有哪些规定？

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问 医用电器设备在什么情况下需要进行环境试验?

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问 《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械？网络安全描述文档是否 可以在软件描述文档中提交？

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问 定量检测体外诊断试剂的精密度试验设计，是否要对各影响因素进行单独评估？

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问 若产品某一性能指标数值是依据相关行业标准制定，该行业标准更新后，标准中无该性能指标相关规定时该性能指标如何确定?

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问 骨科植入器械金属涂层的性能评价应关注哪些方面?

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问 中频治疗仪产品中，通过按键控制强度、温度、时间等参数，通过液晶显示屏显示参数的简单的控制程序是否算是软件？如果是软件应当算什么类别，是否需要对其进行检测？

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问 体外诊断试剂产品技术要求附录中主原材料的供应商该如何填写?

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问 第一类体外诊断试剂产品备案时，对于产品说明书中【储存条件及有效期】有何要求？

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问 活检针产品如结构设计和取样原理不同，能否划分为同一注册单元？

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