1
关注
1129
浏览

How to select EMC test samples?

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

登录! 还没有账号?去注册

ku1314520 一阶会员 用户来自于: 广东省深圳市
2023-09-17 22:23

If there are multiple models and accessories in theapplication registration unit of active medical devices, theadministrative counterparts shall take all products (including allmodels and accessories) in the registration unit as deliveried testingsamples, and the EMC test report shall specify the information ofdeliveried testing samples and tested samples.If a typical sample is selected for testing after analysis or pre-test, the administrative counterparts shall provide evidence and makea typical model description in the report, and the conclusion of theEMC test report shall clarify whether the sample meets the EMCrequirements and standards.


关于作者

问题动态

发布时间
2023-09-17 22:23
更新时间
2023-09-17 22:23
关注人数
1 人关注

推荐内容

第二类无源医疗器械申报首次注册时,生产制造信息至少应阐述哪些信息?
体外诊断试剂产品技术要求附录中主原材料的供应商该如何填写?
体外诊断试剂临床试验中,对于检测结果不一致的情形应如何处理?应注意哪些问题?
对于已上市的动物源口腔生物材料,如果动物的地理来源发生变化,而动物类型取材部位、组织类型没有变化,且技术要求和注册证均未体现动物的地理来源,是否需要进行许可事项变更?
输液管路与高压造影管路在产品结构组成类似、材料相同的情况下,是否可以列入同一注册单元?
无菌产品,的微生物性能检验可以委外检验吗?
超声诊断设备带有远程维护和远程诊断功能(不涉及远程操控),申报注册时应提供哪些资料?
选择体外诊断试剂临床试验机构时,除法规要求资质外,还应考虑哪些因素?
企业若想提供医疗器械注册自检报告,有什么要求?
体外诊断试剂说明书需要明确适用机型品牌型号么?