If separately registered, do theyhave to clarify the matching situation?

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二类医疗器械注册变更要不要交EMC检测报告？

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how to provide the CT related overview material andresearch data?

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Is it acceptable to only save the final results from reprocessed laboratory chromatography?

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How to determine the naming rules for softwareversion?

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现在注射剂项目建设过程中，在线TOC的安装位置是在纯化水还是注射用水的分配系统，这个有什么规定吗？安装在注射用水分配回水末端，有问题吗？

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How can GMP compliance for active-substance manufacturers be demonstrated?

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对于无菌生产的产品，应在哪个生产环节进行生物负载监测（bioburden monitoring）？

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If medical device software is updated, when willit need to submit Change of Permission Items?

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延续注册时的EMC检测报告是否需与首次注册时的电气安全检测报告相关联？

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问 第二类有源医疗器械提交动物试验研究资料，应注意哪些？

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问 企业参考品相关信息是否要写入技术要求？

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问 基台类产品进行临床评价时，如申报产品材质为合金(Ti6A4V )，是否可以选择纯材质(TA4)产品作为同品种医疗器械进行比对?

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问 电子兼容检验报告是否要和电气安全检验报告关联?

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问 骨科植入器械在进行静态和动态力学性能研究时应考虑哪些方面?

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问 标准变更同一个注册单元的有源产品，医用注射泵，外观长相不一样，功能相似，关键部件来自同一家，比如电机，电池，开关电源来自同一 以找一台功能最全的检验，其他的做典型性型号覆盖评价就可以？

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问 医疗器械申报延续注册时，应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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问 what aspects should beconsideredin the application materials?

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问 针对肾功能衰竭患者的血液净化产品生物学评价应如何考虑?

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问 中频治疗仪产品中，通过按键控制强度、温度、时间等参数，通过液晶显示屏显示参数的简单的控制程序是否算是软件？如果是软件应当算什么类别，是否需要对其进行检测？

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