标签样稿图形位置变化的，是否需要提交变更申请？

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第二类有源注册单元划分需考虑那些因素？

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医疗器械许可事项变更对与增加型号或增加配件有何要求？

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医疗器械设计和开发更改包括哪些？

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医学影像相关产品使用人工智能算法进行图像识别以实现测量功能，此类产品是否属于第二类医疗器械？

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哪些单位需要登录新的医疗器械不良事件监测上报系统？

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第二类有源产品的注册资料中对通用计算平台有哪些要求？

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医疗器械分类界定提交资料说明 ？

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配合计算机使用的有源医疗器械

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如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求？

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问 上市的产品包括硬件和软件组件，如将软件组件做为独立软件进行注册，且预期用途与功能都不变的情况下，同品种临床评价中可以将原产品中的软件组件做为对比器械进行同品种对比吗？

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问 分类界定网上申请材料填写有误如何修改？

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问 is it possible to register thehost and consumables together in the name of company A?

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问 GB/T 25000.51-2016 《系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价（SQuaRE） 第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则》检测报告是否可以提交自检报告？

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问 以DEHP增塑的聚氯乙烯(PVC)作为原材料的输液器产品是否需要在说明书中增加 DEHP 的相关警示信息?

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问 提交体外诊断试剂第二类产品拟上市注册时，对于已获得批准的检测系统的其他组成部分应提交什么资料？

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问 什么是软件核心算法？如果没有医疗影像和数据的后处理算法，是否可以算作无核心算法？

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问 人工关节类产品以单个组件进行申报时性能评价应考虑哪些内容?

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问 软性亲水接触镜的抗蓝光性能，有哪些特殊的注意事项？

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问 用于定量检测的体外诊断试剂，临床试验数据如何进行统计分析?

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