产品留样是指生产企业按照规定保存的、用于质量追溯或调查以及产品性能研究的产品样品，对该类样品定期进行性能检验及质量稳定性回顾评价有助于在医疗器械产品质量追溯、不良事件调查中查找问题、明晰事故责任，也可为确认或修改产品技术指标提供数据支持。

首先，企业应制定留样管理制度，以明确留样目的、留样样品、留样观察要求及留样比例/ 数量等内容。IVD试剂产品根据产品特性、工艺特点及临床应用，其留样目的基本分为三类：用于产品质量追溯；用于产品原材料质量追溯；用于稳定性研究。

用于留样的样品应当满足以下基本要求：样品必须是经检验合格的产品；应当是从成品批次中随机抽取的、已完成全部生产工序且能够代表被取样批次；包装形式应当与上市销售的形式一致；应当明确留样样品的型号规格。

用于存放样品的留样区域应满足以下基本要求：留样区域应相对独立、足够存放样品；原则上，存放条件应与成品一致；留样区域应配备满足产品质量特性要求的环境监测设备，定期监测并保存相关记录。

留样比例/数量原则上由企业自行确定，应至少能支持一次质量可追溯检测。对于特殊用途的留样，如新工艺研究、有效期延长，应单独进行留样，不影响质量追溯检测。

企业应当根据不同的留样目的，明确留样检验/留样观察的频次/周期，一般来说，留样观察时间应当不少于产品有效期。对于稳定性研究用留样，可适当延长留样观察时间或增加观察频次。企业应当明确留样检验/ 留样观察的项目、检测方法及判定标准，并具备相应的检验能力。

留样检验/留样观察过程应形成相应的记录，至少包括：留样台账、留样检验/留样观察记录及报告。检验/观察记录及报告中应明确留样批号、检验/观察日期、检验/观察人员及检验/观察结果等。

留样期满后应当对留样检验/留样观察报告进行汇总、分析并归档，以评价产品质量，考察产品质量的稳定性。检验/观察过程中发现检测项目不合格时，应当依据相关制度进行处理并分析查找不合格原因。对于留样期满后、留样检验剩余的样品，企业应当按照相关制度予以处理，防止留样样品的非预期使用。