体外诊断试剂产品生产过程中涉及危险化学品的，现场检查会关注哪些方面？

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在发酵过程中，生产活性物质所使用的任何蛋白胨(如动物或植物来源)的来源是否必须列入相关档案？

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A公司为持有人，委托B公司生产，现A想将持有人转让给C公司，申报持有人变更前生产许可证应如何办理？

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非无菌状态提供的医疗器械需要在洁净环境下组织生产吗？

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每年生产1～2批的产品如何做工艺验证？验证方法用什么？

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什么是方法检出限和定量限？

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变更制剂的原料药供应商时，若制剂有多种直接接触药品的包装材料和容器（内包材）供应商，是否对每种内包材供应商均进行研究？

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ivd产品技术要求里的原料生产商如果被另一家公司收购了，那么生产商写哪个名字？

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原料药生产日期是以活性成分生成之时定还是以进入洁净区精制工序溶解投料日期为准？

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某化药制剂，采用相同设计和工作原理的生产设备替代另一种设备，是否不需要备案？

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问 设备上自带的电压表和电流表需要校准吗？

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问 校准后的误差值是否需要修正？

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问 %FS 是什么意思？

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问 标准仪器是否可以临时作为生产用记录仪器？

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问 砝码是如何划分等级的？

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问 校准实验室出具的“测量”证书，可用于仪器溯源吗？

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问 实验室内部校准与自校准的区别?

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问 化验室玻璃量具的校验，自己企业可以进行吗？

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问 什么是计量确认？通常包括哪些内容？

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问 如何处理计量纠纷

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