如果生产区域如API生产的设施，混合器、灌装线具有可变参数，有什么办法处理其数据/系统分类，以及审核的程度和时间间隔？

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GMP无菌附录中：在A级区和B级区，连续或有规律地出现少量≥0.5μm粒子，计数时可能是污染事件的征兆，应进行调查。如何理解连续，是3分钟还是10分钟？

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牙科粘接剂粘接效果应如何评价?

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使用前校准

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空调系统验证级别确认时，悬浮粒子取样点数量按照ISO14644，浮游菌和沉降菌取样点数量如何确定？

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医疗器械创新申请中如何证明产品主要工作原理/ 作用机理为国内首创, 处于国际领先水平

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关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法如何选择

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实验制剂的释放（透过）率的偏差可能与标准制剂的释放（透过）率的偏差相同或更小，具体该如何证明呢？

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药品如何储存？如何发放？

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用HPLC进行分析时保留时间有时发生漂移，有时发生快速变化，原因何在？如何解决？

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问 请问检定和校准证书有什么区别

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问 实验室迁址评审， 必须对所有的仪器重新检定（校准）吗？

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问 电子天平每天（每次）使用前必须进行校准吗，规定出自哪里？

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问 什么是计量确认？通常包括哪些内容？

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问 计量仪器校准后合格判定1/3原则的依据

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问 化验室玻璃量具的校验，自己企业可以进行吗？

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问 实验室内部校准与自校准的区别?

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问 高效液相色谱，气相等仪器是不是每年都要检定？

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问 采购计量器具的主要注意事项有哪些？

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问 哪些设备需要校准？

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