对原料药供应链的文件和验证的期望是什么？

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原料药制造商是否可要求进行自愿检查?

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产车间里洁净区非洁净区记录填写时间是电子钟表或者指针式钟表或者其他，化验室记录填写时间是以什么为准？

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境外生产化学原料药上市申请登记资料中，是否需要提供证明文件更新的承诺？

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计算机化系统附录18条 对于电子数据和纸质打印文稿同时存在的情况，应当有文件明确规定以电子数据为主数据还是以纸质文稿为主数据。这里的主数据的定义是什么？

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化学原料药上市申请登记审评期间能否变更登记人主体？

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原料药前面是反应是低风险，后面结晶，离心干燥是高风险，就验证后面几个步骤吗？

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Q1A中关于原料药及制剂稳定性试验批次的选择有什么要求？

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人员更衣以后进入洁净区前，在缓冲间应该自净多长时间？C/D级需要自净多久？B级需要自净多久？

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原料药进行稳定性试验的途径是进行强制降解试验。原料药进行强制降解试验的目的是什么？

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问 原料药及制剂应按照相应的国家和地区的要求，在标签上说明贮藏条件。关于说明书和标签，具体是如何要求的？

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问 进口原料药没有药典标准的还需要准备药典格式质量标准吗？

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问 原料药有4 步纯化步骤，前3步在准清洁室，最后1步在洁净区，是否合适（准洁净室比洁净区控制要低，比合成区控制要高）？

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问 原料药、中间品、待包装产品或成品的尾料（零头）应如何处理？

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问 拟定的商业化生产批量是否必需与BE批批量一致？

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问 Q1A中关于原料药及制剂稳定性试验批次的选择有什么要求？

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问 原料药中间体的放行谁负责？

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问 对于长时间不生产的品种，我们一直没有做工艺验证，明年认证到期，我们需要做工艺验证码？

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问 稳定性试验的目的是什么？

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问 溶剂回收是否只需符合溶剂的质量标准即可？是否需要验证套用？

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