原料药在欧盟药品注册法规有哪些要求

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变更制剂原料药供应商申请事项，需提供新产地原料药的哪些证明性文件？

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关于筛选后不同目数的但同一批次的原料药是否需要分目数规格分别进行取样和检验？

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“配制的培养基应当进行适用性检查”是指对购买的未配制前的培养基进行一次检查，还是对配制后的每一批培养基进行检查？

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有一原料药采用进口原料中间体，在国内完成最后一步的合成。据了解，目前FDA要求合成原料药的反应步数至少应为三步；欧盟要求至少有一步化学反应是在申报企业生产。我们这样做是否可行？

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印度ARAI认证如何进行工厂检查？

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注射剂的原料药来源变更在省局备案即可，备案资料需要哪些？对于一种原料药的变更，如果多品种、多规格使用时，是否所有相关品种和规格都要进行稳定性考察？

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所有进口原料药都需要进行注册检验吗？

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设备清洁是否需要满足根据能获得的最灵敏的残留检出和定量方法所制订的限度？

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纳入优先的药品制剂使用单独审评的原料药，原料药的审评时限如何管理？

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问 原料药生产日期是以活性成分生成之时定还是以进入洁净区精制工序溶解投料日期为准？

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问 对于质量标准的建立，Q1A是如何指导的？

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问 原料药或中间产品可混合的批数是否有限制？

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问 对于拟冷藏、拟冷冻贮藏、拟在-20℃以下贮藏的原料药和制剂的放置条件是如何要求的？

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问 辅料内控标准，是否可执行国外药典标准？

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问 原料药有4 步纯化步骤，前3步在准清洁室，最后1步在洁净区，是否合适（准洁净室比洁净区控制要低，比合成区控制要高）？

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问 在原料药生产中，最后成品包装时剩余的少量成品（如0.1〜0,5kg)该如何处理？

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问 原料药及制剂应按照相应的国家和地区的要求，在标签上说明贮藏条件。关于说明书和标签，具体是如何要求的？

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问 Q1A中关于原料药及制剂稳定性试验批次的选择有什么要求？

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问 所有进口原料药都需要进行注册检验吗？

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