源数据核查确认包含哪些内容

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》还有哪些注意事项？

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医疗器械出厂前是否必须按照产品技术要求或强制性标准上的所有项目进行全检合格后方可出厂？

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针对纺织品哪些需要做摩洛哥COC认证？

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AEC-Q认证注意项有哪些？

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受试者权益保护有哪些措施？

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第一类医疗器械产品备案和生产备案所涉及的法规主要有哪些？

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怎样进行复验

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组织内部审核能否用按部门或按程序文件方式进行内审，而不用过程方法审核表？

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实验室做能力验证有什么用？

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问 试剂参考范围涉及不同的年龄分布时，应怎样进行临床试验样本选择?

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问 一次性使用输注泵(非电驱动)的原材料有何 要求?

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问 延续注册后，什么情况下医疗器械注册证编号会变化？

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问 同一家供应商采购不同物料，还需要做供应商评价吗？

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问 新版《第一类医疗器械产品目录》实施后，在申报第一类医疗器械（非体外诊断试剂）产品备案时，哪些既往分类文件还可作为产品分类依据？

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问 如果企业地生产地址要迁往新的生产地址，变更生产许可完成后，提交产品注册证变更前，能否在新地址生产，是否必须等到产品注册证变更再开展生产？

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问 变更是否需要启动体考？规定审评时限60日包括现场核查吗？

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问 当利用已上市同类器械的生物学试验数据进行生物学评价时，哪些因素可能影响生物相容性风险？

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问 注册自检应如何设置相关体系文件？

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问 当使用本企业已上市同类器械的生物学试验报告替代申报产品的生物学试验报告时，需要进行哪些考量？

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