计算机化系统验证和工艺验证如何保持一致的方式

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注射剂的原料药来源变更在省局备案即可，备案资料需要哪些？对于一种原料药的变更，如果多品种、多规格使用时，是否所有相关品种和规格都要进行稳定性考察？

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注册过程是否需要产品在印尼境内进行测试（型式检验/样品测试）？

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第二批医疗器械唯一标识实施品种有哪些？

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纯化水风险评估中，失效模式主要有哪些，该用什么样的处置措施？

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生物药物的研究的实验室研究阶段需要开展哪些工作

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纸片扩散（K-B）法药敏试验的注意事项有哪些？

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在进行样本释放剂产品备案时，如待测物的种类不同，备案产品应如何命名？

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选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素？

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接触镜护理产品如宣称适用于硅水凝胶镜片，需提交的资料及注意事项有哪些？

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问 How to determine the essential performance ofimmunity test in EMC test of active medical devices?

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问 国家标准品、参考品发布和更新后体外诊断试剂检验如何执行?

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问 第二类有源产品的注册资料中对通用计算平台有哪些要求？

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问 HDMI接口属于软件接口中的哪一种？是否需要和USB接口一样，纳入产品技术要求的性能指标中？

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问 第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？

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问 定制式义齿生产企业，预增加活动义齿的切削树脂基托产品，原材料已做生化检测，注册检验是否可以按照原产品技术要求检测，不再做生化检测？

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问 说明书不牵涉适用范围变更，仅对描述太多的文字进行了删减，这需要做说明书备案变更吗？

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问 新版《第一类医疗器械产品目录》实施后，在申报第一类医疗器械（非体外诊断试剂）产品备案时，哪些既往分类文件还可作为产品分类依据？

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问 What should be included in the research data ofactive medical devices service life?

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问 神经和心血管介入导管类产品导管座如何进行生物学评价?

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