医疗器械生产企业基础设施包括哪些？

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关于计算机化系统的验证，如网络版色谱系统，我们通过截图体现了验证的过程，作为验证实施的原始证据，对于截图，有什么要求吗？如，是否要包含时间戳。有些系统无法采用电脑截屏功能，用相机拍照可以吗？

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7月1日之后所有需要发新证或换新证的境外生产药品,进口注册证号也全部使用国药准字号么？

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电气医疗器械的电气测试是什么？

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新QC七大手法是指什么？

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氟维司群注射液——雌激素作用的有效和特异性抑制剂，是否需要专线生产？

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新药的临床试验流程是什么？

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变更工艺中都要求与原产品稳定性研究进行比较，但由于历史原因，工艺从大生产开始就做了变更，现在作补充申请，不作原产品比较是否可行？

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GMP与CGMP两者有什么区别

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CRO是什么组织？

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问 医疗器械临床试验是否选择CRO公司合作？

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问 医疗器械微粒污染检测方法有哪些

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问 如何选择生物学试验浸提介质种类?

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问 医疗器械临床试验方案中器械缺陷是指什么？

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问 按照医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办？

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问 通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如果选取其他注册人的产品作为同品种医疗器械进行对比，生产工艺、临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

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问 通过临床试验路径开展临床评价时，指导原则中要求除提供境外临床试验数据，仍需在中国境内开展临床试验，申请人是否需开展临床试验?

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问 关于电子类医疗器械设备的有效期问题？

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问 药物支架，测试细胞毒性，急毒时要不要含药测试，含药测试对急毒是否有影响？

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问 我们手术包中有个组件，原来是外购的，现在想改为自制，性能指标不变的情况下，要不要做技术要求变更？

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