头孢类的模拟灌装培养基是否需要吐温80之类的消除头孢类抗生素的杀菌影响的做法。再清洁破坏还是可能有微量残留？

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医疗器械包装完整性，最低要求是需要做哪些测试？抗内压是必须测的吗？

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一次性使用结扎夹为什么需要做动物实验？

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对于新建的D级洁净区，在初次验证时需要做三次静态和三次动态吗？

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延续注册后的新注册证未生效，此时需要做变更注册或变更备案，应使用哪个注册证进行变更？

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如一条冻干粉针生产线，生产用的瓶子有3mL，有7mL，有10mL，12mL，15mL等，模拟灌装时用多大的瓶子，是交替用还是用产量大的那个？

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口服固体车间，里面有两条独立的生产线，一条生产片剂，一条生产硬胶囊，胶囊一直没有生产，片剂产能又不断增大，这样子的话可以在胶囊线完成片剂总混前面工艺步骤，然后颗粒再转移到片剂生产线进行压片包装吗

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3类和4类需要做临床吗，还是只做BE？有什么法规依据？

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总送取样口应在分配罐泵前还是后？总送与总回管径不一粗，总送管粗些这样可以吗？

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灌装线上在线粒子监测和在线浮游菌监测器安装数量有具体规定吗？

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问 如何理解“校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的使用范围”？是指生产前的校准还是定期校准。

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问 ​​企业名称变更，GMP证书需要进行变更吗？

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问 什么是GMP？

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问 质量控制负责人的资质要求具体是什么？和质量控制检验人员的资质一致还是要高一些？

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问 留样是指取样后用于检验的部分，还是检验完毕用于留存的洋品？

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问 成品取样可否根据实际情况进行，如胶囊剂受热收缩包装后装箱前取样是否可以？

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问 医疗器械生产中洁净室（区）的卫生管理文件包括哪些内容？

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问 如何限制对CGMP计算机系统的访问?

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问 GMP质量管理体系包括哪些内容

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问 生产过程中的尾料（如压片工序最后留在料斗内的）应当怎么处理？如果按回收处理，需按第一百三十三条的要求吗？

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