计算机系统软件升级或者系统软件重装需要做哪些工作？需要重新做软件功能方面的验证吗？

5135 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

什么是F0值

5496 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

谁需要做AEC-Q认证？

1161 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

纯化水系统更换同规格二级反参透膜需要做前验证码？

4834 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

工艺验证连续三批指的是什么状态？我们公司现在是隔一天生产一批（中间停产），连续进行了三次，这样能否算是连续三批工艺验证？

11570 浏览 3 关注 3 回答 0 评论

生物安全柜需要做烟雾流型和风速吗？

4661 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医用电气设备电气安全需要做哪些检测项目？

1415 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

首次进行培养基模拟灌装验证三批，其中周期性挑战，如消毒效期最后一天进行，物品存放效期最后一天进行，这些挑战可以只做一批吗？

2689 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械包装完整性，最低要求是需要做哪些测试？抗内压是必须测的吗？

1717 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

研发用的检验仪器哪些需要做验证？

7297 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 变更批准是质量管理负责人审核批准（第二十三条第二款第五点），还是质量管理部门负责人审核批准（第二百四十三条)？

1142 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 空调系统检漏采用尘埃粒子计数器扫描是否不认可？

1234 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 电子副本可否用作纸质或电子记录的准确复制品?

4985 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 因为留样量大，大输液的持续稳定性考察是不是要求在专用区域内考察？

1126 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 空调系统验证（再验证）悬浮粒子的监测周期是多久？

1305 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 取样后物料是否仍可返回原批次，如原辅料?

1167 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 生产基地、厂房和房间的哪些变更可以由公司质量保证体系 (GMP) 覆盖？

2187 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 包材是否一定需要按注册标准制订全项的内控标准？

1047 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 检验人员须经过与所从事的检验操作相关的实践培训且通过考核，不再需要经过药检或药监部门认可的机构培训后发证上岗？

886 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械生产中洁净室（区）的卫生管理文件包括哪些内容？

2816 浏览 2 关注 1 回答 0 评论