总送取样口应在分配罐泵前还是后？总送与总回管径不一粗，总送管粗些这样可以吗？

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对于注射剂变更包材的同时变更灭菌工艺条件，但 F0 值相同，是否为灭菌工艺变更，即应在包装容器变更同时申请工艺变更？

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我公司有无菌分装的生产线，按GMP要求进行设备验证，环境监测、培养基模拟灌装试验，请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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清洁有效期验证需要做几批？

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中间品增加一个检验指标，需要做工艺验证吗？

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医疗器械包装完整性，最低要求是需要做哪些测试？抗内压是必须测的吗？

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什么样的情况下才需要做型式试验？

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说明书不牵涉适用范围变更，仅对描述太多的文字进行了删减，这需要做说明书备案变更吗？

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药物研究的临床前动物试验需要做哪些实验

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生物学评价在国内注册时，是老化前做还是老化后做，还是都需要做？

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问 GMP对偏差有什么要求

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问 GMP文件的类别有哪些？

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问 如何限制对CGMP计算机系统的访问?

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问 原料药车间有多个共线品种，GMP再认证的时候可以只选择一个品种进行工艺验证和现场认证吗？

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问 2010年版GMP实施后，企业中心检验室中无菌洁净室空气洁净度的检测标准是什么？

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问 GMP质量管理体系包括哪些内容

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问 购的用于注射剂产品充氮保护的氮气是否需要按原辅料一样每批进行全检？

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问 请问纯化水和注射用水的电导率需要制定警戒限度和纠偏限度吗？

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问 取样授权一定要授权书吗？谁授权？如在工作说明书中明确职责可否？

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