延续注册后的新注册证未生效，此时需要做变更注册或变更备案，应使用哪个注册证进行变更？

1239 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

空载温度分布验证是否首次做就可以，周期性验证时只要做负载？

5138 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

半通透性容器包括哪些？如PE、PVC是否属于此类？是否要做20％RH条件下的加速试验？

10982 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

某无菌制剂生产线单一品种，之前做过该规格的三批培养基模拟灌装（7000），批量增大（略超过10000），但灌装时限等仍在之前做的范围内，是否需要重新做三批培养基？

3318 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

一次性使用结扎夹为什么需要做动物实验？

2951 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

做Ca元素的火焰回收大致在30-50%之间,再做Ca的回收实验回收率在155-165%之间,30%和166%这样的回收率告诉我什么样的信息呢？

4176 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

Reference sample，这样术语是什么名称？

6754 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

有混悬液中间体需做微生物限度验证，但是中间体的微生物含量太高了， 达到100cfu/20ml，最后决定用成品（最终灭菌产品） 来进行方法学验证。这样可靠吗？

4066 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

模拟灌装时冻干过程会抑制微生物的生长？可否进冻干机模拟这段时间长？

2446 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

注射用水灌装完成后进行水浴灭菌（121℃），每批装载最后一柜不满柜，我们做灭菌确认，需要满载和半载装载量都确认吗？

4138 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 原料药的可利用物料是否属于回收利用？

1479 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 变更批准是质量管理负责人审核批准（第二十三条第二款第五点），还是质量管理部门负责人审核批准（第二百四十三条)？

1329 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 印刷包材每批来货都用于多批次的生产，标注产品批号如何写？

1920 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 物料一种型号是从国内经销代理商采购，另一种型号是直接从生产商采购（因无代理商），请问该供应商审计是否要分开进行现场审计？

1415 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 ​​企业名称变更，GMP证书需要进行变更吗？

4091 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 空调系统检漏采用尘埃粒子计数器扫描是否不认可？

1503 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 生产基地、厂房和房间的哪些变更可以由公司质量保证体系 (GMP) 覆盖？

2420 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 GMP文件管理中的“替换” 怎么理解？有别于“修订”“作废”吗？

6460 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 购的用于注射剂产品充氮保护的氮气是否需要按原辅料一样每批进行全检？

1311 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 电子副本可否用作纸质或电子记录的准确复制品?

5169 浏览 2 关注 1 回答 0 评论