头孢类的模拟灌装培养基是否需要吐温80之类的消除头孢类抗生素的杀菌影响的做法。再清洁破坏还是可能有微量残留？

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普通制剂批量变化后的产品否是一定要做稳定性考察

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谁需要做AEC-Q认证？

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我们是最终灭菌产品（115℃30min）,由于天气原因导致产品在灭菌阶段突然停电，十几分钟后来电了，又接着灭菌，按照灭菌流程完整走完，请问这样能算符合工艺要求吗？

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直接购买的成品菌种，直接加稀释液就可以用的那种，还需要做菌种鉴定么

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许多生产工艺是记录在纸质批记录上的。关于审计追踪审核，我们要做些什么呢？

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纯化水系统更换同规格二级反参透膜需要做前验证码？

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对于新建的D级洁净区，在初次验证时需要做三次静态和三次动态吗？

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胶囊铝塑包装中间产品要不要做气密性检查，怎么做?

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计算机验证中更改参数的权限根据设备和工艺要求必须给操作员，这样是否合理？如何做才能合理？

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问 2010版GMP（第十二条内容）经授权的人员可以是哪个部门的？我们是质量部的人员，是否有授权书并经过培训上岗资质即可，而不只是由QA或QC执行取样？

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问 空调系统检漏采用尘埃粒子计数器扫描是否不认可？

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问 取样后物料是否仍可返回原批次，如原辅料?

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问 取样、分样后的剩余样品如果不做无菌和微生物检测，可否重新放入包装中？

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问 在做口服固体制剂车间空调验证时，对于GMP（2010版）洁净区微生物的检测D级沉降菌、浮游菌等的静态有标准吗？

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问 医疗器械生产质量管理规范中采购控制程序要包含哪些内容？

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问 要求每次发出材料标明其用于哪个产品和哪个批号？

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问 每批包装工作完毕后，会剩余少量尾料，连续生产时，上批尾料会回收到下批使用掉，这样产品的有效期都是根据尾料生产信息确定吗？

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问 生产过程中的尾料（如压片工序最后留在料斗内的）应当怎么处理？如果按回收处理，需按第一百三十三条的要求吗？

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问 ​​企业名称变更，GMP证书需要进行变更吗？

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