对于已上市的动物源口腔生物材料,如果动物的地理来源发生变化,而动物类型取材部位、组织类型没有变化,且技术要求和注册证均未体现动物的地理来源,是否需要进行许可事项变更?

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样品取样是多个容器、多个点并混合后才能具有代表性，那么如何注明其来源？

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一般CHO-K1细胞DT是多少？

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同品种临床评价同品种对比的资料来源一定要取得对方的授权许可吗?

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CHO-S,CHO-DG44和CHO-K1的优缺点？

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有哪些厂商可以提供CHO细胞系？

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IVDR证明临床性能的来源有哪些？

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参照药的选择和来源？

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若骨科、口腔植入产品的原材料来源于两家供应商，需进行哪些验证?

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如果原料药生产的发酵工艺中使用了蛋白胨（例如动物和植物来源），是否需要放在相关注册资料中？

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问 常用重组蛋白生产的表达系统有哪些？

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问 在变更赃剂的支撑体或衬套时，是否也需要进行生物学的等效性试验？

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问 药品研发中数据完整性，国内外有何不同？

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问 原料药用设定的包装包好后，为取样方便，将同一个时间点的样品放到纸板桶中进行稳定性考察，这个纸板桶允许使用吗？

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问 关于原料药工艺变更后杂质研究检测方法缺乏针对性具体指的是什么？

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问 从研发到生产过程中所使用的细胞株替换的最佳时间点？

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问 目的基因获得的方法有哪些？

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问 获准开展药物临床试验的药物增加与其他药物联合用药的，若该药物已经在境内批准上市，是否需同时提出药物临床试验申请？

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问 IND申报时对载体构建有何要求？

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问 对于没有通过临床试验或以人为对象的生物学等效性试验而获得批准的分制医药品，以什么为标准处方比较好呢？

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