.软水系统，用于API的清洗，硬度在线监测是必须的吗？日常监测应该监控哪些项目，频次如何确定？

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对现有计算机系统做验证。以前录入的数据如何处理好，另外就是整个系统只验证其中部分要使用的模块其他模块暂时不验证可否仅使用验证后的模块功能？

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如何限制对CGMP计算机系统的访问?

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为什么进行控制菌检查方法适用性？怎么选择相应代表菌株？

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什么叫端角反射？它有何特点？超声波检测面焊根部未焊透缺陷时，探头K值应怎样选择?

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水系统验证，必须每天每个水口都取样做全检吗？

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EDC系统数据库锁定功能应包含哪些方面？

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纯化水系统运行多年后，由于今年某些原因，纯化水系统停止运行半年，请问重新开启后需要按照最开始PQ方案那样连续做几周吗？

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在依据美国药典USP各论及相关通则进行色谱法测试时，样品溶液中某组分的相对保留时间必须与各论规定的相对保留时间完全一致吗?为什么?

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细菌耐药基因检测试剂临床对比试剂/方法的选择？

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问 瞬转和稳转有什么区别？

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问 关于仿制药杂质分析方法的几点注意事项

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问 药品研发实验进行到什么阶段才进行中试呢？

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问 处方变更水平分为4个水平，不同水平要求的研究不同的原因是什么？

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问 关于临床期间修改溶出度、释放度测定方法需做哪些研究工作？

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问 关于药品仿制研究过程中，申请人买到参比制剂时其有效期已经过了一定时间，无法做到以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

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问 药品研发中数据完整性，国内外有何不同？

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问 联合用药的单臂在一定条件下是可以接受的，什么条件下两个Norm加Norm的联合用药可以用单臂？

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问 对处方变更前的3个批次制剂进行释放试验，但在年产量非常少的情况下，是否也需要进行3个批次制剂的释放试验？

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问 获准开展药物临床试验的药物增加与其他药物联合用药的，若该药物已经在境内批准上市，是否需同时提出药物临床试验申请？

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