一个软件系统（比如DMS/MES等等）是肯定要有审计追踪功能的。那审计追踪记录的打印功能（比如导出pdf），是一定要有呢？

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提交体外诊断试剂第二类产品拟上市注册时，对于已获得批准的检测系统的其他组成部分应提交什么资料？

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纯化水系统增加用水点,用重新做验证吗？

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测量系统分析流程及方法是什么

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年度的清洁监测，车间某一产品有10/20/40mg规格，我能选择其中任一一个做清洁监测来证明这个产品的清洁方法是有效的吗？

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纯化水系统增加用水点,用重新做验证吗？

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体系现场核查结论有通过核查、现场复核、未通过核查等结论，如何进行判定？资料整改和现场复核的方式判定依据是什么？

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在硬件不变的情况变更的前提下，在系统内部加一个另外的新产品的程序，这种情况下应该如何执行验证？

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数据完整性中的计算机系统上的每个工作流均需要被验证吗？

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如何选择医疗器械唯一标识数据载体？

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问 生物类似药的整体研发策略？

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问 如何确定生物类似药临床比对研究的等效性界值？

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问 如果说A药是一个新药，B药是国内已上市药品，但是我们这次做的是B药的一个新适应症，那么，如果联合的话，做完了关键研究，我们必须要申请NDA，我们A药才能获得批准？

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问 单克隆筛选Fed-batch评估的筛选的依据是什么?

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问 常规单抗项目克隆筛选应该重点关注哪些质量结果？

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问 参照药的选择和来源？

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问 常用的细胞转染的方法有哪些？

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问 如验证时的装载方式为半载或满载，在以后生产中处于满载和半载之间的是否需要验证？

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问 化学药品及治疗用生物制品药物临床试验申请前，申请人是否必须申请Pre-IND沟通交流会议？

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问 化学新药进入了关键临床阶段，关键临床原料药的起始物料和中间体的分析方法，是否需要一个全面的验证？

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