悬液法和载体法检测消毒剂杀菌效果有什么区别？

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PETICT产品注册申报时,若其中的CT已取得注册证书,CT相关的综述资料、研究资料应如何提供?

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什么是IND、NDA、ANDA

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在美国IND研究中，研究者必须将哪些不良事件报告给其IRB?

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如何选择医疗器械唯一标识数据载体？

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UDI数据载体有哪些形式和要求？

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进口有源医疗器械产品在国外上市时包含多种配置，在中国申报时只选配其中的一部分，是否可以?

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如果在申报临床阶段提交CTD格式资料是否接受？按注册分类3准备申报资料的进口药原有资料是CTD格式的，不会要求IND阶段提交附件2格式的，NDA阶段提交CTD格式的吧？

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进口药品申报时，以美国FDA出具的药品GMP核查信作为药品生产企业符合药品生产质量管理规范证明文件的具体要求是什么？

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血液透析浓缩物产品注册申报时，产品检测报告中应关注哪些内容?

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问 载体至少应具备哪些条件？

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问 某仿制药规格为1mg，而原研制剂规格为2mg。比较溶出曲线的相似性时，可否把2mg原研产品作为参比制剂？同理，可以拿不同剂型的原研作为参比吗？

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问 增加药品规格的补充申请，能否合并一致性评价申请一同申报？

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问 现在原辅包登记，是在IND申请前就要登记吗？

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问 瞬转和稳转有什么区别？

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问 关于临床期间修改溶出度、释放度测定方法需做哪些研究工作？

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问 如何确定生物类似药临床比对研究的等效性界值？

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问 如果说A药是一个新药，B药是国内已上市药品，但是我们这次做的是B药的一个新适应症，那么，如果联合的话，做完了关键研究，我们必须要申请NDA，我们A药才能获得批准？

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问 对于复方普通片改剂型为复方缓释片时，是否需要与复方普通片进行溶出曲线对比研究？若已有单方缓释片上市，是否需要与单方缓释片分别进行溶出曲线对比研究？

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问 在进行灭菌工艺验证时，一般会放置一个校验的探头在灭菌柜控制探头旁边，这两者之间的温度差异有什么要求？是否应按校样标准，只允许±0.5℃的偏差？

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