群体医疗器械不良事件的上报时限？

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单组目标值医疗器械临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么？单组目标值医疗器械临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么？

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如果在申报临床阶段提交CTD格式资料是否接受？按注册分类3准备申报资料的进口药原有资料是CTD格式的，不会要求IND阶段提交附件2格式的，NDA阶段提交CTD格式的吧？

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现在原辅包登记，是在IND申请前就要登记吗？

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关节类产品在以系统或以组件进行注册申报时，特别是以组件形式进行注册申报时，产品的研究资料评价需包含的产品范围？

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UDI载体使用了符合标准的GS1-128或GS1 DataMatrix，为什么使用环节扫码时只能读出一长串数字字母字符，没有按不同应用标识符分开？

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《定期风险评价报告》的填报时限？

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监护仪等有源产品申报时，A公司的主机和B公司的耗材一起使用，是否可以以A公司的名义申报主机和耗材？

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study report ofthe same kind or similar products be submitted?

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使用贴、膜类载体材料的化妆品产品的感官指标应如何描述？

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问 关于原料药工艺变更后杂质研究检测方法缺乏针对性具体指的是什么？

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问 如何确定生物类似药临床比对研究的等效性界值？

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问 筛选压力对细胞生长和产物表达有何影响？

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问 无机元素杂质必须定入药品产品质量标准吗?

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问 在变更赃剂的支撑体或衬套时，是否也需要进行生物学的等效性试验？

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问 联合治疗是一个很重要的趋势，刚才说到如果没有临床前期的数据，文献的报道也是可以作为一个证据，那文献报道是什么样的报道？

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问 国内除了我们CDE对方案进行审核和批准，国内还有遗传办，遗传办不光是看遗传资源，同时，他们也看方案，有没有这种潜在的联动的机制的可能CDE和科技部？

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问 生物药物的研究的实验室研究阶段需要开展哪些工作

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问 影响细胞转染效率的因素有哪些？

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