项目配置管理中配置标识与建立基线是指什么？

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体外诊断试剂组合产品中每个单独的检测项目都是《免于进行临床试验的体外诊断试剂目录》(以下简称《目录》)中的产品，那么组合产品是否也可视为《目录》中产品?

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敷料类产品在生物相容性评价研究中，对于浸提液制备和评价项目的选择应注意哪些问题?

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BE项目过伦理医药都需要哪些资料？

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单克隆筛选和工艺优化可否只在摇瓶规模中进行?

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功率器件AEC-Q101如何选择测试项目？认证准备及流程有哪些？

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实验室需要对所有使用新标准方法的人员进行监督吗？需要全部覆盖扩项的项目吗？

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克隆筛选时加筛选压力对细胞培养有什么影响？

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现在注射剂项目建设过程中，在线TOC的安装位置是在纯化水还是注射用水的分配系统，这个有什么规定吗？安装在注射用水分配回水末端，有问题吗？

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对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求

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问 从研发到生产过程中所使用的细胞株替换的最佳时间点？

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问 某个药物，国外研究结果表明存在多晶型及晶型专利，如何对本品晶型进行相关研究。

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问 免疫原性比对试验的一般考虑？

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问 国外上市国内未上市药品用于临床试验的要求与程序是什么？

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问 与参比制剂规格不同的注射剂，能否申请一致性评价？

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问 元素杂质在化学元素周期表的分布及引入途径？

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问 获准开展药物临床试验的药物增加与其他药物联合用药的，若该药物已经在境内批准上市，是否需同时提出药物临床试验申请？

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问 常用重组蛋白生产的表达系统有哪些？

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问 当摇瓶规模和反应器规模的表达量有较大差异时该如何解释？

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问 干混悬剂、栓剂（直肠栓和阴道栓）处方变更前后是否也需要进行溶出行为对比研究？

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